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崗位職責(zé)：

1、建立符合MAH要求的生產(chǎn)管理制度；

2、根據(jù)公司戰(zhàn)略進行生產(chǎn)計劃的制定及跟蹤管理；

3、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品符合GMP要求。包括監(jiān)督受托方建立符合MAH要求的生產(chǎn)管理制度體系并按規(guī)定生產(chǎn)操作，審核受托方廠房設(shè)施、衛(wèi)生管理、設(shè)備設(shè)計、安裝與維護、物料和生產(chǎn)產(chǎn)品的貯存等，審核受托方工藝驗證、清潔驗證等與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的確認(rèn)與驗證方案和報告，以及所有與生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)程及文件；

4、負(fù)責(zé)監(jiān)控并審核物料供應(yīng)商的管理，參與供應(yīng)商的審計，審核供應(yīng)商審計報告、合格供應(yīng)商清單等相關(guān)工作；

5、建立生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度，并確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運行；

6、做好產(chǎn)品風(fēng)險管理，負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險的管理內(nèi)容，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理。

任職要求：

1、藥學(xué)類專業(yè)本科或以上學(xué)歷；

2、具有藥品生產(chǎn)企業(yè)（已有商業(yè)化產(chǎn)品且持有A證）3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。要求具有生物大分子無菌經(jīng)驗。有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人經(jīng)歷的優(yōu)先考慮；

3、熟悉工藝流程，掌握生產(chǎn)管理內(nèi)容、行業(yè)和市場的發(fā)展動態(tài)，了解競爭對手情況、GMP知識、生產(chǎn)計劃調(diào)度、質(zhì)量保證和安全生產(chǎn)等知識，具有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先考慮；
4、具有良好的團隊合作精神、較強的溝通能力、組織協(xié)調(diào)和管理能力，邏輯思維和抗壓能力強。