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    更新于 1月6日

    QA主管

    8千-1.2萬(wàn)·13薪

    職位描述

    新藥化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證無(wú)菌制劑注射劑

    QA主管:

    1、負(fù)責(zé)與CMO工廠質(zhì)量管理事項(xiàng)對(duì)接聯(lián)絡(luò)。

    2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)和相關(guān)文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核,確保體系有效運(yùn)行。

    3、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT,退貨,召回等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理。

    4、負(fù)責(zé)組織物料供應(yīng)商,CMO工廠審計(jì)評(píng)估及供應(yīng)商檔案管理。

    5、負(fù)責(zé)組織年度報(bào)告,產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。

    6、負(fù)責(zé)組織自檢、安全處置應(yīng)急演練。

    7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。

    8、負(fù)責(zé)組織許可證申請(qǐng)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案資料等資料上報(bào)。

    9、負(fù)責(zé)組織外部檢查或內(nèi)審的缺陷整改,CAPA 跟蹤落實(shí)。

    10、組織部門培訓(xùn)工作。

    11、上級(jí)安排的其他工作。

    職位要求:

    1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。

    1、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),同時(shí)有無(wú)菌生產(chǎn)或檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

    2、熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    周末雙休+五險(xiǎn)一金+年終獎(jiǎng)+帶薪年假

    工作地點(diǎn)

    五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園B5棟602室

    職位發(fā)布者

    賀思/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo湖南先賽生物科技有限公司
    先賽生物科技有限公司,是一家致力于腦科學(xué)創(chuàng)新的企業(yè),主要從事疾病早期診斷、便捷診斷產(chǎn)品的研發(fā),在上海張江、長(zhǎng)沙麓谷均有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司聚集了一批優(yōu)秀科學(xué)家,自2011年起專注于阿爾茨海默癥(即老年癡呆癥)基礎(chǔ)研究,并與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、國(guó)家老年疾病臨床研究中心共同承擔(dān)建設(shè)了認(rèn)知障礙湖南省工程研究中心,深耕于臨床所需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā),面向國(guó)家重大戰(zhàn)略任務(wù)和重點(diǎn)工程建設(shè)需求,開展技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化研究。目前公司已擁有蛋白組學(xué)、基因組學(xué)、合成生物學(xué)三大平臺(tái),在腦部疾病專業(yè)抗體篩選、生物改造及應(yīng)用研究領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先。公司正逐步成為具有較強(qiáng)研究開發(fā)和綜合實(shí)力的研究開發(fā)實(shí)體,發(fā)揮了科研與產(chǎn)業(yè)之間的橋梁和紐帶作用。通過(guò)利用合成生物技術(shù)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,完成了全球少有的從機(jī)理機(jī)制創(chuàng)新,到生物標(biāo)志物篩選與組合、序列設(shè)計(jì)、工藝、小儀器/裝置等全方位立體的技術(shù)創(chuàng)新,底層關(guān)鍵原料均為自研自制自主改造。先賽生物正持續(xù)不斷地為規(guī)模化生產(chǎn)提供成熟的先進(jìn)技術(shù)、工藝及其技術(shù)產(chǎn)品,具備極高的創(chuàng)新屬性的阿爾茨海默早期診斷試劑盒歷經(jīng)十余年打磨,即將上市,同時(shí)后續(xù)公司腦梗、心梗等早期診斷產(chǎn)品已擁有家庭化自測(cè)樣品。公司正努力在全球腦科學(xué)及血管類疾病的創(chuàng)新診斷等前沿領(lǐng)域逐步填補(bǔ)技術(shù)空白,為中國(guó)科研在世界的畫卷添上濃重一筆。
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