QA主管:
1、負責與CMO工廠質(zhì)量管理事項對接聯(lián)絡。
2、負責質(zhì)量管理體系的日常維護和相關文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核,確保體系有效運行。
3、負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT,退貨,召回等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理。
4、負責組織物料供應商,CMO工廠審計評估及供應商檔案管理。
5、負責組織年度報告,產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
6、負責組織自檢、安全處置應急演練。
7、負責驗證管理工作。
8、負責組織許可證申請、再注冊、補充申請、備案資料等資料上報。
9、負責組織外部檢查或內(nèi)審的缺陷整改,CAPA 跟蹤落實。
10、組織部門培訓工作。
11、上級安排的其他工作。
職位要求:
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷。
1、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,同時有無菌生產(chǎn)或檢驗相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉GMP法規(guī)及相關指導原則的要求。
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