1、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī),負(fù)責(zé)優(yōu)化和執(zhí)行公司藥物警戒體系文件,并確保其有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒年度報(bào)告等的撰寫(xiě)與確認(rèn);
3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)價(jià)、調(diào)查以及分析;
4、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)文件的簽字審批以及記錄歸檔;
5、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)等部門(mén)的安全性信息溝通;
6、完成藥物警戒相關(guān)的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),3年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司藥物警戒/藥物安全/PV有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、 英語(yǔ)四級(jí)或以上水平,能熟練文獻(xiàn)查閱;
3、 熟悉藥物研發(fā)進(jìn)程、藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
4、 為人和善、積極上進(jìn)、做事踏實(shí)、責(zé)任心強(qiáng),具備良好溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。