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    更新于 10月18日

    藥物警戒專(zhuān)員/主管

    9千-1.5萬(wàn)·13薪
    • 南京江寧區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    臨床試驗(yàn)安全藥物警戒不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告PVICSRMAH
    1、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī),負(fù)責(zé)優(yōu)化和執(zhí)行公司藥物警戒體系文件,并確保其有效運(yùn)行;
    2、負(fù)責(zé)安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒年度報(bào)告等的撰寫(xiě)與確認(rèn);
    3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)價(jià)、調(diào)查以及分析;
    4、負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)文件的簽字審批以及記錄歸檔;
    5、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)等部門(mén)的安全性信息溝通;
    6、完成藥物警戒相關(guān)的其他工作。
    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),3年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司藥物警戒/藥物安全/PV有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
    2、 英語(yǔ)四級(jí)或以上水平,能熟練文獻(xiàn)查閱;
    3、 熟悉藥物研發(fā)進(jìn)程、藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
    4、 為人和善、積極上進(jìn)、做事踏實(shí)、責(zé)任心強(qiáng),具備良好溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    年終獎(jiǎng) 項(xiàng)目獎(jiǎng)

    工作地點(diǎn)

    江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    張女士/經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司
    江蘇濟(jì)茗醫(yī)藥有限公司為江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的控股子公司——在南京重點(diǎn)投資打造的藥品研發(fā)中心。創(chuàng)建于2019年07月,位于國(guó)家級(jí)南京高新區(qū)江寧高新園,依托南京藥物研發(fā)人才優(yōu)勢(shì),專(zhuān)注于高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)及申報(bào)。借助集團(tuán)生產(chǎn)和銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì),相關(guān)品種開(kāi)發(fā)后,可迅速轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn),變成患者可及的藥品。江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司成立于2003年11月,至今已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售為一體,擁有軟膠囊劑、滴丸、膠囊、顆粒劑、片劑固體生產(chǎn)線并通過(guò)GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司目前占地50畝,建筑面積3萬(wàn)平方米,擁有員工400多人。2013-2016年連續(xù)四年被評(píng)為海門(mén)市金牌企業(yè),2017年至今每年被評(píng)為當(dāng)?shù)匕購(gòu)?qiáng)企業(yè)***名和第二名。2018年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7億元,利潤(rùn)1.1億元。萬(wàn)高藥業(yè)現(xiàn)擁有25個(gè)上市化學(xué)和中藥藥品生產(chǎn)批件,研發(fā)管線在研產(chǎn)品40多個(gè)。產(chǎn)品重點(diǎn)覆蓋心腦血管、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨科、抗腫瘤、精神神經(jīng)、抗病毒六大疾病治療領(lǐng)域,目前擁有發(fā)明專(zhuān)利26項(xiàng),江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品23項(xiàng),江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品6項(xiàng)。擁有兩個(gè)省級(jí)技術(shù)中心,分別為:江蘇省技術(shù)工程中心,江蘇省抗腫瘤藥物研究中心。萬(wàn)高藥業(yè)每年將銷(xiāo)售額的10-15%投入到產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)中。萬(wàn)珺醫(yī)藥注重原始、自主創(chuàng)新技術(shù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,成立初期建立了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、團(tuán)結(jié)凝聚的創(chuàng)新核心團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)擁有正式員工近70余人,其中研發(fā)人員56人,中高級(jí)職稱(chēng)6人,均為具有5年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的本科、碩士研究生,具有強(qiáng)勁的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力。公司創(chuàng)始人姚俊華董事長(zhǎng)具有20余年新藥研發(fā)、項(xiàng)目管理能力,具有卓越的商務(wù)運(yùn)作和領(lǐng)導(dǎo)才華,已獲得21項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利,7種專(zhuān)利產(chǎn)品,并榮獲江蘇省第六屆十大優(yōu)秀專(zhuān)利發(fā)明人稱(chēng)號(hào)、南通市勞動(dòng)模范稱(chēng)號(hào)。公司自有在研新藥品種20余項(xiàng),已全面布局項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)5篇、實(shí)用新型專(zhuān)利9篇,申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利7篇。公司擁有微單元緩控釋新制劑、皮膚外用高端制劑開(kāi)發(fā)技術(shù),采用先進(jìn)齊全的LC-MS/MS,ICP-MS、GC-MS/MS定量檢測(cè)質(zhì)譜設(shè)備,建立起高精度痕量檢測(cè)的質(zhì)譜分析平臺(tái),可承接藥包材相容性檢測(cè)、藥物基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)、ICP-MS法進(jìn)行金屬痕量元素質(zhì)量控制分析等服務(wù)。
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