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崗位目的： 負責對臨床研究的執(zhí)行進行監(jiān)督和評估，確保研究的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的準確性和完整性，以及研究流程的高效性。
主要職責：
1. 研究準備：
參與研究啟動前的準備工作，包括研究文件的準備、研究團隊的培訓(xùn)和研究中心的選擇。
2. 研究中心監(jiān)查：
定期對研究中心進行現(xiàn)場監(jiān)查，確保研究按照方案和相關(guān)法規(guī)進行。
審核和監(jiān)控研究數(shù)據(jù)的收集、記錄和報告，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
3. 研究團隊協(xié)調(diào)：
與研究團隊成員（包括研究者、研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理人員等）進行有效溝通，確保研究流程的順暢。
協(xié)助解決研究過程中出現(xiàn)的問題，提供必要的支持和指導(dǎo)。
4. 法規(guī)遵循：
確保所有研究活動遵循適用的法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司政策。
及時更新和傳達監(jiān)管變化，確保研究團隊的合規(guī)性。
5. 風險管理：
識別和評估研究過程中的潛在風險，制定相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對措施。
跟蹤和記錄研究中出現(xiàn)的任何不良事件（AEs）和嚴重不良事件（SAEs），確保及時報告。
6. 文檔管理：
維護和更新研究相關(guān)的所有文檔，包括監(jiān)查報告、研究者手冊和培訓(xùn)材料。
確保所有文檔的準確性、完整性和可追溯性。
7. 質(zhì)量控制：
執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量控制程序，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量審查和研究中心的自我評估。
參與外部審計和監(jiān)管機構(gòu)的檢查，確保研究的質(zhì)量和合規(guī)性。
8. 報告和分析：
準備和提交定期的監(jiān)查報告，包括研究進度、問題和建議。
分析監(jiān)查數(shù)據(jù)，為項目管理和決策提供支持。
9. 預(yù)算和資源管理：
協(xié)助管理監(jiān)查預(yù)算，確保資源的有效利用。
協(xié)調(diào)監(jiān)查資源，包括人員、設(shè)備和材料，以支持研究的順利進行。
10. 持續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展：
參與專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以保持對臨床研究領(lǐng)域的最新知識和技能。
與同行交流最佳實踐，不斷提升監(jiān)查工作的質(zhì)量。
基本要求：
教育背景：相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)或生命科學(xué)。
工作經(jīng)驗：至少3年的臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗。
專業(yè)技能：熟悉臨床研究的流程和法規(guī)；良好的溝通和協(xié)調(diào)能力；能夠獨立工作，同時也是團隊合作的良好伙伴；熟練掌握計算機技能辦公軟件。
個人素質(zhì)：高度的責任心、組織能力和解決問題的能力；對臨床研究有熱情，致力于提高研究質(zhì)量和效率。