職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械口腔科器械外科器械醫(yī)療耗材GMP認證
崗位職責(zé):
1. 撰寫和整理三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的各類資料；
2. 積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
3. 醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集，處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù)；
4. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上無菌植入性動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報經(jīng)驗，能夠獨立負責(zé)開展公司產(chǎn)品注冊相關(guān)工作；
3. 熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求；
4. 具有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力；
5. 能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
1. 撰寫和整理三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的各類資料；
2. 積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
3. 醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集，處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù)；
4. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上無菌植入性動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報經(jīng)驗，能夠獨立負責(zé)開展公司產(chǎn)品注冊相關(guān)工作；
3. 熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求；
4. 具有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力；
5. 能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
工作地點
青島城陽區(qū)藍灣創(chuàng)業(yè)園A7棟4層
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職位發(fā)布者
陳先生/CEO
昨日活躍立即溝通
青島藍皓生物技術(shù)有限公司青島藍皓生物技術(shù)有限公司是由生物材料行業(yè)資深人士和上市公司控制人聯(lián)合發(fā)起、成立的，旨在利用各種資源優(yōu)勢，快速開發(fā)高科技產(chǎn)品，促進中國生物材料行業(yè)的發(fā)展。生物材料具有廣闊的應(yīng)用前景，廣泛應(yīng)用于人體各種組織的修復(fù)、替換、再生和美容保健。公司主要從事口腔生物材料和創(chuàng)傷修復(fù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。現(xiàn)已與南方科技大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。公司位于青島市高新區(qū)藍灣創(chuàng)業(yè)園內(nèi)，交通、生活便利，辦公環(huán)境優(yōu)越，歡迎有能力的人才加入我們公司。關(guān)于公司和產(chǎn)品的介紹，可以參考以下新聞:【首發(fā)】藍皓生物完成近千萬元Pre-A輪融資，深耕口腔再生修復(fù)材料和醫(yī)美賽道動脈網(wǎng) 2021-12-24 08:00動脈網(wǎng)第一時間獲悉，青島藍皓生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍皓生物”）已經(jīng)于數(shù)月前完成了近千萬元的Pre-A輪融資。本次融資由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金、翀翼資本聯(lián)合投資。資金將主要用于公司產(chǎn)品的動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊等。藍皓生物成立于2019年8月，創(chuàng)始人兼CEO陳德夫是北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部畢業(yè)的碩士，生物醫(yī)學(xué)材料專業(yè)高級職稱，從事人體組織再生修復(fù)產(chǎn)品的研究開發(fā)20多年，在產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗、申報注冊證，以及創(chuàng)新產(chǎn)品項目管理上有深厚沉淀。陳德夫曾在國內(nèi)多家知名生物材料公司任高管，他負責(zé)及參與開發(fā)的產(chǎn)品，獲得了20多個三類醫(yī)療器械注冊證，累計有200萬例以上的患者使用。特別是在骨修復(fù)材料方面，陳德夫曾與北京積水潭醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等國內(nèi)著名醫(yī)院和科研院所進行“產(chǎn)、學(xué)、研、用”合作。上游器械和耗材決定著下游是否能夠健康持續(xù)發(fā)展，在疫情大背景下，上游器械已經(jīng)成為口腔和醫(yī)美行業(yè)的下一個風(fēng)口。因此，藍皓生物選擇定位于上游口腔再生修復(fù)材料和醫(yī)美產(chǎn)品的開發(fā)，如口腔骨粉、膠原修復(fù)材料等。
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