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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，制定注冊計(jì)劃，跟進(jìn)注冊進(jìn)程，確保按計(jì)劃實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)注冊申報資料的編輯、整理、遞交及產(chǎn)品注冊/備案報批；
3、負(fù)責(zé)及時完成產(chǎn)品各種變更和延續(xù)工作；
4、定期收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保及時將新法規(guī)要求應(yīng)用于工作中；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通相關(guān)檢測事宜；
6、負(fù)責(zé)注冊/備案資料的歸檔保存；
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有1~2年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，以及產(chǎn)品注冊流程。
3、有完整的醫(yī)療器械獨(dú)立注冊/備案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971要求或者FDA QSR820或ISO13485質(zhì)量系統(tǒng)知識優(yōu)先；
5、良好的英語讀寫能力