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崗位職責(zé):

1、協(xié)助設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF及相關(guān)文件

2、負(fù)責(zé)聯(lián)系研究者，準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)問題解答、跟蹤隨訪與管理

3、確保研究者按時(shí)提交方案、知情同意書等文件至倫理委員會(huì)

4、和研究中心溝通合同事宜

5、能夠獨(dú)立的培訓(xùn)研究者、協(xié)調(diào)員和其他研究人員使用正確的數(shù)據(jù)收集方法，保證受試者的信息采集準(zhǔn)確、完整并且符合項(xiàng)目數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和方案要求

6、協(xié)助研究者完成相關(guān)表單、信息的錄入或填寫

7、協(xié)助完成研究者會(huì)，包括準(zhǔn)備、聯(lián)絡(luò)、講演、問題跟蹤和解決確保及時(shí)的、充分的供應(yīng)和返還研究設(shè)備（試劑）及其他研究物資。確保研究用試劑被正確保存，并記錄

8、執(zhí)行監(jiān)查訪視，包括選擇中心、啟動(dòng)中心、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)中心監(jiān)查，確保臨床研究按方案、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)、SOP進(jìn)行

9、完成中心監(jiān)查，包括：文件核對，確保數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、受試者數(shù)據(jù)可溯源、試驗(yàn)依據(jù)方案，相關(guān)法規(guī)，SOP進(jìn)行

10、按項(xiàng)目要求完成和中心的聯(lián)絡(luò)，并按要求、按時(shí)上交監(jiān)查報(bào)告和研究中心取得良好的合作關(guān)系，推動(dòng)研究者完成入組目標(biāo)

11、和中心常規(guī)聯(lián)系，確保中心依照方案、SOP、國內(nèi)法規(guī)開展研究

12、確保數(shù)據(jù)質(zhì)疑被授權(quán)的研究者及時(shí)正確的答復(fù)，確保不良事件/嚴(yán)重不良事件被及時(shí)準(zhǔn)確的上報(bào)、處理、跟蹤確保完成的項(xiàng)目所有文件被正確存檔

13、維護(hù)研究者文件夾和辦公室文件夾，保證試驗(yàn)文件及時(shí)的、完整的、按國內(nèi)相關(guān)法規(guī)，SOP的要求更新

14、收集項(xiàng)目進(jìn)展情況，如需要?jiǎng)t協(xié)助其他項(xiàng)目組成員收集項(xiàng)目進(jìn)展情況，協(xié)助、撰寫準(zhǔn)確的研究進(jìn)展報(bào)告

15、協(xié)助準(zhǔn)備遞交報(bào)告

16、確保項(xiàng)目支付給研究中心的費(fèi)用按時(shí)支付，并取回相關(guān)發(fā)票

17、協(xié)助安排收集、存檔所有中心的文件和病歷報(bào)告表

18、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作

任職要求:

1、 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

2、 有1年左右IVD行業(yè)臨床監(jiān)查員CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。豐富的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)更佳

3、 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、應(yīng)變能力、說服能力、組織策劃能力，身體健康、形象好、氣質(zhì)佳