職位描述
三類醫(yī)療器械BNCT風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)可靠性
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)基于控制程序組織風(fēng)險(xiǎn)及可靠性相關(guān)活動(dòng)，運(yùn)用工具和方法，如故障樹(shù)分析/FMEA等，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及可靠性進(jìn)行識(shí)別并量化分解、評(píng)估（壽命數(shù)據(jù)分析、建模、分配、預(yù)計(jì)）；
2、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)及可靠性設(shè)計(jì)、試驗(yàn)及相關(guān)DHF的編寫和維護(hù)；
3、協(xié)助開(kāi)發(fā)人員準(zhǔn)確診斷、定位以及解決各類問(wèn)題；
4、參與制訂產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及可靠性工作流程；
5、參與其他系統(tǒng)測(cè)試相關(guān)工作；
6、參與開(kāi)展醫(yī)療器械上市后監(jiān)督工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它事宜等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、機(jī)電、電子電氣、測(cè)控等理工科專業(yè)，3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及可靠性相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14971、GB/T 42062、ISO 13485、IEC60601、YY/T 1474等，以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，如NMPA、CE、FDA等。
3、熟悉風(fēng)險(xiǎn)及可靠性的方法和過(guò)程，如FMEA（失效模式與影響分析）等，能夠進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析和控制，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及其他相關(guān)技術(shù)文件。
4、具備良好的溝通能力，能與團(tuán)隊(duì)有效協(xié)作，組織風(fēng)險(xiǎn)小組團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作。
5、有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
綠發(fā)大廈
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中核粒子醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
曹女士/人力資源
立即溝通
中核粒子醫(yī)療科技有限公司中核粒子醫(yī)療科技有限公司是中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)下屬核技術(shù)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)平臺(tái)公司，堅(jiān)持責(zé)任、安全、創(chuàng)新、協(xié)同的價(jià)值觀，以強(qiáng)核助醫(yī)、守護(hù)健康為使命，與國(guó)內(nèi)外科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)伙伴攜手共進(jìn)，持續(xù)提升核醫(yī)療裝備技術(shù)水平與服務(wù)能力，造福廣大人民。中核粒子致力于滿足和引領(lǐng)核醫(yī)療臨床需求，提供全系列核醫(yī)學(xué)診斷與放療裝備以及全方位服務(wù)，以更經(jīng)濟(jì)、更完善的產(chǎn)品和服務(wù)推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療裝備的普及與自主可控，成為核醫(yī)療裝備整體解決方案供應(yīng)商。核醫(yī)療裝備業(yè)務(wù)對(duì)于推動(dòng)高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化，解決核醫(yī)療裝備的卡脖子問(wèn)題，增強(qiáng)我國(guó)核醫(yī)療裝備領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)安全性，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、提高市場(chǎng)占有率，增強(qiáng)國(guó)家自主可控意義重大。公司主要業(yè)務(wù)涵蓋核醫(yī)學(xué)影像、放射治療等領(lǐng)域，現(xiàn)有醫(yī)用直線加速器、分子影像、BNCT三大產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，2023年12月申報(bào)成為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。目前公司在崗員工近百人，研發(fā)人員占比近70%，現(xiàn)已建成一支由業(yè)內(nèi)知名專家、研究員、高級(jí)工程師、博士等近70人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，70%以上具有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，平均從業(yè)年限在10年以上。
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