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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)臨床策略的分析，跟蹤臨床研究動(dòng)態(tài)，制定臨床概要方案設(shè)計(jì)；

2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程管理，獨(dú)立完成方案制定、研究資料準(zhǔn)備、與臨床相關(guān)文件制定、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、評(píng)估臨床機(jī)構(gòu)的能力等，定期匯總各項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)表及人員管理培訓(xùn)等各類(lèi)資料，監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)度和運(yùn)營(yíng)質(zhì)量及費(fèi)用支出，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；

3、按照ICH/中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)要求，管理和實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)，與CDE審評(píng)專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家和其他臨床研究資源的溝通與交流；

4、負(fù)責(zé)與省疾控負(fù)責(zé)人、各臨床現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人、檢測(cè)方、統(tǒng)計(jì)方、稽查方等合作方確定項(xiàng)目合作協(xié)議，溝通項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)調(diào)與項(xiàng)目相關(guān)的各項(xiàng)工作；

5、根據(jù)公司戰(zhàn)略、產(chǎn)品規(guī)劃、臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)行臨床研究領(lǐng)域（包括臨床策劃、GCP、GVP知識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)管理、項(xiàng)目管理等）的能力規(guī)劃并領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)員工實(shí)施，實(shí)現(xiàn)部門(mén)的目標(biāo)與價(jià)值，提升平臺(tái)專(zhuān)業(yè)能力；

6、組織人員定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極參加國(guó)家局及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、各臨床現(xiàn)場(chǎng)組織的與項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，為IPD項(xiàng)目提供充足的各類(lèi)人才，不斷提升人才的任職資格，提升項(xiàng)目效率。

任職條件：

1、臨床醫(yī)學(xué)/預(yù)防醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或碩士以上學(xué)歷；

2、具有8年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥企/CRO生物制品等從事與臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有3年以上醫(yī)藥企業(yè)臨床研究管理行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、通曉與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)要求，掌握產(chǎn)品與臨床相關(guān)的知識(shí)，具備市場(chǎng)預(yù)測(cè)及臨床研究結(jié)果的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化能力，能夠起草臨床試驗(yàn)方案，能夠管理臨床團(tuán)隊(duì)和外部所有合作方；

4、熟悉ICH-GCP和中國(guó)GCP，具備藥物臨床試驗(yàn)GCP證書(shū)、臨床助理醫(yī)師或檢驗(yàn)師職稱(chēng)優(yōu)先；

5、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力，能夠調(diào)動(dòng)各方的工作積極性，提升工作的質(zhì)量；

6、英語(yǔ)6級(jí)及以上水平，能夠檢索和閱讀英文專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)，熟悉使用常用的辦公軟件、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的EDC軟件，了解與臨床相關(guān)的統(tǒng)計(jì)軟件。