崗位職責(zé):
1、負責(zé)臨床試驗階段和上市后的個例安全報告的接收,錄入,處理和審核,確保報告信息完整,準(zhǔn)確;
2、負責(zé)臨床試驗階段和上市后的個例安全性報告的遞交,符合公司SOP和各國家法律法規(guī)的要求;
3、負責(zé)審閱對藥物警戒相關(guān)文檔(如臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意、一致性核查計劃等),協(xié)助撰寫臨床試驗階段和上市后安全性總結(jié)報告或年度報告,如DSUR/PSUR/MAH不良反應(yīng)年度報告等;
4、負責(zé)安全性數(shù)據(jù)整理、匯總和分析,上市后不良反應(yīng)信號檢測;
5、負責(zé)對公司內(nèi)部和外部人員藥物警戒培訓(xùn)并對培訓(xùn)記錄進行存檔和維護;
6、配合監(jiān)管部門的稽查和核查;
7、其他藥物警戒相關(guān)工作。
任職條件:
1、學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷;
2、專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè),臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先考慮;
3、工作經(jīng)驗:3年及以上藥物警戒或臨床研究相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗;
4、英語要求:英語閱讀寫作能力合格。
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