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崗位職責(zé)：

1. 生產(chǎn)計劃與協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)制定并優(yōu)化體外診斷試劑的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)計劃與市場需求、庫存狀況及原材料供應(yīng)相匹配；協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門內(nèi)部及與其他部門（如采購、研發(fā)、質(zhì)量控制等）的溝通與合作，保證生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。

2. 質(zhì)量管理體系執(zhí)行：深入理解和執(zhí)行ISO 13485或相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，確保生產(chǎn)過程中的各項操作符合法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)體系記錄的管理與審核，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量控制記錄等，保證記錄的完整性和可追溯性。

3. 生產(chǎn)過程管理：監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的日常運作，包括原料接收、投料、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗及包裝等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；組織解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題和突發(fā)問題，提升生產(chǎn)效率。

4. 設(shè)備管理與維護(hù)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、驗收、安裝調(diào)試及日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)；參與設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃的制定與實施，減少設(shè)備故障率，提高設(shè)備利用率。

5. 人員管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊的建設(shè)與管理，包括人員招聘、崗位分配、績效考核等；定期組織生產(chǎn)技能、安全規(guī)范及質(zhì)量管理體系等方面的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊整體素質(zhì)和生產(chǎn)能力。

6. 持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新：推動生產(chǎn)流程的優(yōu)化和技術(shù)創(chuàng)新，引入先進(jìn)的生產(chǎn)管理理念和技術(shù)手段，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；參與產(chǎn)品工藝改進(jìn)和新產(chǎn)品試產(chǎn)工作，確保新產(chǎn)品的順利量產(chǎn)。

任職要求：

1. 教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2. 工作經(jīng)驗：至少3年以上體外診斷試劑或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理體系要求；

3. 專業(yè)技能：精通生產(chǎn)計劃制定與執(zhí)行、生產(chǎn)成本控制、設(shè)備管理與維護(hù)等生產(chǎn)管理技能；具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運用統(tǒng)計工具進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)控與優(yōu)化。

4. 溝通與協(xié)調(diào)能力：具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠有效管理跨部門合作項目，解決生產(chǎn)過程中的復(fù)雜問題。

5. 領(lǐng)導(dǎo)力與培訓(xùn)能力：具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力和培訓(xùn)能力，能夠激勵團(tuán)隊成員，提升團(tuán)隊凝聚力和執(zhí)行力；熟悉員工培訓(xùn)體系，能夠制定并實施有效的培訓(xùn)計劃。

6. 法規(guī)意識：熟悉國家及國際醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485、GMP等，并能將其應(yīng)用于實際生產(chǎn)管理中。