職位描述
仿制藥注冊化學(xué)原料藥
1、負(fù)責(zé)藥品立項后的項目管理工作；
2、負(fù)責(zé)編寫藥品注冊申報資料，以及產(chǎn)品變更、備案資料整理、審核； 3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程合規(guī)性管理，包括驗(yàn)證文件、工藝文件、偏差、變更、穩(wěn)定性考察等文件審核。 4、負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品注冊登記、注冊抽樣、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、注冊現(xiàn)場核查等。 5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品客戶審計、客戶資料提供等。
2、負(fù)責(zé)編寫藥品注冊申報資料，以及產(chǎn)品變更、備案資料整理、審核； 3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程合規(guī)性管理，包括驗(yàn)證文件、工藝文件、偏差、變更、穩(wěn)定性考察等文件審核。 4、負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品注冊登記、注冊抽樣、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、注冊現(xiàn)場核查等。 5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品客戶審計、客戶資料提供等。
任職要求 1、 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、本科及以上學(xué)歷。 2、 2年及以上原料藥研發(fā)、質(zhì)量研究、產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品注冊經(jīng)驗(yàn)更佳。 3、 熟練掌握人用藥品注冊相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則等。 4、 能夠熟練調(diào)研美國、日本、歐盟等相關(guān)國家或地區(qū)藥品信息。 5、 能夠熟練運(yùn)用各種辦公軟件，如chemDraw、viso等。 6、 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，對項目的推進(jìn)落實(shí)有較強(qiáng)的把控能力。
工作地點(diǎn)
浙江竹子制藥有限公司
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職位發(fā)布者
梁女士/人事經(jīng)理
立即溝通
浙江竹子制藥有限公司浙江竹子制藥有限公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是生產(chǎn)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體和食品添加劑的公司。該公司項目總投資10.5億人民幣，一期項目建設(shè)期為18個月，計劃2021年6月投產(chǎn)，計劃一期項目全部正常投產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)年銷售額約10億。公司定位是一個現(xiàn)代化高端的原料藥制劑一體化的制藥企業(yè)；原料藥保障本公司制劑生產(chǎn)需要外，大部分出口歐美高端市場；成品藥主要銷往國內(nèi)市場；發(fā)展為全產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營生產(chǎn)。我們的建設(shè)目標(biāo)牢牢遵循“竹子扎根，基礎(chǔ)堅固”的精神；公司現(xiàn)已擁有擇優(yōu)的產(chǎn)品品種、成熟的工藝技術(shù)和穩(wěn)定專業(yè)的管理團(tuán)隊，同時也擁有良好的企業(yè)文化和優(yōu)質(zhì)的辦公環(huán)境。公司歡迎有創(chuàng)業(yè)精神，有遠(yuǎn)大志向及抱負(fù)的人才加入我公司，以攜手努力，共創(chuàng)輝煌。
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