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1、參加工廠所生產(chǎn)各種產(chǎn)品的工藝策略開發(fā)與產(chǎn)量估算。
2、在發(fā)酵與提取生產(chǎn)人員的協(xié)作下完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證。
3、參加新產(chǎn)品以及相關(guān)新設(shè)備的引進(jìn)并確保工廠工藝的先進(jìn)性以及設(shè)備符合驗(yàn)證的趨勢。
4、參加起草工藝驗(yàn)證規(guī)劃、清潔驗(yàn)證規(guī)劃。
5、遵照制藥行業(yè)工藝驗(yàn)證方面的現(xiàn)行指導(dǎo)原則,設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法與程序，開發(fā)用于實(shí)施的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案,起草執(zhí)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證活動(dòng)的相關(guān)文件;
6、必要時(shí)在驗(yàn)證方案的執(zhí)行之前,將其于相關(guān)人員之見傳遞審核,并使其得到批準(zhǔn)。
7、協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)方案以及SOP的執(zhí)行,起草驗(yàn)證報(bào)告以評(píng)估工藝的驗(yàn)證狀況。
8、審核所執(zhí)行工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案的完成狀況,并傳遞該方案以獲得批準(zhǔn),確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)一旦完成都得到了充分的記錄,并有文件證明,并且是根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施。
9、確保全部針對(duì)方案以及可承受標(biāo)準(zhǔn)的偏差都得到了充分的掌握,具有文件證明并且在驗(yàn)證工程組有存檔。
10、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，包括(但不限于)產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。
11、協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作的實(shí)施。
12、調(diào)查工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證相關(guān)的偏差和變更。
13、幫助起草工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估測試數(shù)據(jù)。
14、確保工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)和文件符合質(zhì)量和安全指南的要求。
15、完成領(lǐng)導(dǎo)其他交辦任務(wù)。