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崗位職責： 1、負責公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和相關(guān)認證工作。 2、建立、維護并持續(xù)改善公司醫(yī)療器械GMP、ISO13485等管理體系，確保有效運行。 3、負責體系文件的日常維護管理，起草、修訂、審核相關(guān)的體系文件。 4、參與公司質(zhì)量體系建設(shè)和維護。參與管理評審，參與公司內(nèi)部、第二方、第三方質(zhì)量體系審核及其他質(zhì)量體系認證的工作，跟蹤改進措施，確保糾正預(yù)防措施得到施行并確認其效果。 5、組織相關(guān)人員對體系執(zhí)行情況進行有效的監(jiān)督檢查和責任分析，并形成體系考核記錄。 6、內(nèi)部流程的梳理，結(jié)合目前公司的運行狀況，制定更有效合理的流程，并進行效果驗證。 7、跟蹤檢查流程實施情況，及時優(yōu)化各部門工作流程，保證每月一次的流程全面檢查，對出現(xiàn)的問題進行跟蹤驗證。 8、領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審和風險評估工作，定期組織評估質(zhì)量管理體系的運行情況，確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制；推動相關(guān)部門對評審不合格項的改進工作，促進質(zhì)量管理水平的提高，確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升。 任職要求： 1、機械自動化、電子電力類、藥學(xué)、醫(yī)療器械維護與管理、臨床藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。 2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)、標準；受過企業(yè)管理、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準、、內(nèi)審員、管理者代表等方面的培訓(xùn)。 3、三年以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷，優(yōu)先考慮兩年以上二類無菌體系管理。 4、熟悉GMP條款及無菌相關(guān)法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉變更、偏差、CAPA、供應(yīng)商管理等質(zhì)量管理流程及業(yè)務(wù)； 5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力 6、有新版GMP認證經(jīng)驗或具備歐盟、FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 上班時間：上午08:30-17:30 福利待遇：入職購買五險一金，周末雙休，法定假日休息