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崗位職責(zé)：
1.代表生產(chǎn)部作為技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移變更，進(jìn)行新產(chǎn)品引入可行性評(píng)估、差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，知識(shí)管理，規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，參與申報(bào)資料的撰寫和審核，作為SME，做好核查準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)工藝問題的解答，并完成發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改和回復(fù)；
2.按照項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，確保臨床批次供應(yīng)和完成工藝驗(yàn)證，負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證及其相關(guān)研究的方案和報(bào)告的撰寫和審核；
3.持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)率，確保技術(shù)研究科學(xué)合理，主導(dǎo)工藝變更；
4.負(fù)責(zé)PPQ階段和商業(yè)化階段技術(shù)問題的解決，主導(dǎo)持續(xù)工藝確認(rèn)，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)工藝，進(jìn)行趨勢(shì)分析，及時(shí)識(shí)別異常并采取行動(dòng)，確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定；
5.負(fù)責(zé)工藝類偏差調(diào)查，負(fù)責(zé)工藝相關(guān)研究文件及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件的撰寫和維護(hù)，包括但不限于共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、雜質(zhì)去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限傳代次研究、樹脂壽命研究等
任職要求：
1.碩士及碩士以上學(xué)歷，具有至少3年生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵/純化/精制等原液生產(chǎn)流程，或了解CPP的制定流程和原則，熟悉對(duì)制劑的CQA影響因素；
2.有技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)歷，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移的不同類型，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，有BLA/MAA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3.主導(dǎo)過工藝驗(yàn)證，熟悉工藝驗(yàn)證策略、工藝驗(yàn)證前提條件、工藝驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)工藝確認(rèn)；
4.主導(dǎo)過技術(shù)問題的解決和工藝優(yōu)化，以及上市后變更，熟悉和理解持續(xù)工藝確認(rèn)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)背景更佳；
5.熟悉偏差和變更管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有較深的理解并熟悉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具；
具有良好的溝通表達(dá)和理解力，積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力