職位描述
QA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責：
1、協(xié)助管理者代表運行和持續(xù)完善公司的質(zhì)量管理體系，確保體系符合相關(guān)法規(guī)要求，有效運行；
2、協(xié)助管理者代表推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作；定期組織質(zhì)量管理體系和法規(guī)相關(guān)培訓，提高全員對質(zhì)量體系和法規(guī)的認識和理解；
3、協(xié)助管理者代表組織公司內(nèi)、外部審核，年度管理評審，配合政府部門的質(zhì)量監(jiān)察，參與、策劃各種質(zhì)量管理活動，如對外協(xié)合作方的審核、認證工作和內(nèi)部人員的質(zhì)量意識培訓；
4、協(xié)助質(zhì)量負責人監(jiān)督和協(xié)調(diào)公司的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理的有效性和可靠性；
5、負責IQC、IPQC、OQC的全過程監(jiān)控與管理，負責對檢驗標準的制定、修改、定期評審，檢查標準執(zhí)行狀況；
6、負責公司各部門質(zhì)量信息的收集、進行數(shù)據(jù)分析、制定改善計劃和跟進落實；負責質(zhì)量目標的監(jiān)控和考核等工作，對公司質(zhì)量目標整體達成負責；
7、負責組織客訴問題的分析，糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤；
8、負責公司有關(guān)體系文件的編制、審核和完善，及監(jiān)督執(zhí)行；
9、組織調(diào)查生產(chǎn)過程中的各類質(zhì)量問題，利用質(zhì)量工具展開分析、調(diào)查、以及匯報報告，督促責任部門實施改進措施，檢驗其有效性，防止問題重復(fù)發(fā)生。
任職要求：
1、5年以上醫(yī)療器械品質(zhì)部門管理工作經(jīng)歷，至少3年擔任質(zhì)量主管或是高級質(zhì)量工程師經(jīng)驗；大專及以上學歷，機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及體系在企業(yè)的運作方法，執(zhí)有GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員證，經(jīng)歷2次以上外部現(xiàn)場審核經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、思路清晰，有較強的獨立思考和問題分析解決能力，能夠快速定位并解決問題。
4、具備數(shù)據(jù)分析和處理能力，能夠?qū)?shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，并根據(jù)需要采取相應(yīng)的行動。
5、對設(shè)計變更、文件控制、過程驗證、生產(chǎn)過程控制方法和質(zhì)量保證有充分的理解。
6、具備較強的寫作能力，能編制質(zhì)量管理體系文件；
7、熟悉質(zhì)量管理相關(guān)工具及方法，如spc、QC七大工具等；
8、素質(zhì)基本要求：工作認真務(wù)實，嚴謹細致、積極主動、品行端正，有較強的責任心和敬業(yè)精神；
9、質(zhì)量意識要求：質(zhì)量意識高，風險意識強。
福利待遇：
1.享受周末雙休、朝九晚六，午休1.5小時，國家法定節(jié)假日；
2.入職滿1年，每年可享受帶薪年假；
3.公司購買五險一金；
4.公司提供全勤獎、生日福利、傳統(tǒng)節(jié)日福利……
工作地點
四川杰萊美科技有限公司
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四川杰萊美科技有限公司勵精圖治造炬成陽四川杰萊美科技有限公司成立于2016年，是一家專業(yè)致力于生命科學等領(lǐng)域高端儀器設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司立足西南輻射全國，總部位于成都，在北京、上海、廣州、武漢、南京、西安、重慶、海口、昆明、貴陽、烏魯木齊、拉薩等城市均設(shè)有辦事處，服務(wù)于全國多個高校、醫(yī)院、科研機構(gòu)及政府單位。科技賦能創(chuàng)新驅(qū)動公司高度重視技術(shù)研發(fā)，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。已取得自主知識產(chǎn)權(quán)20余項、軟件著作權(quán)14項，專利10余項，并連續(xù)四年獲得政府研發(fā)項目基金支持。公司建立起基于分子生物學、細胞生物學、基因蛋白組學、病理學、生態(tài)學等相關(guān)專業(yè)，與生物信息學、計算機科學、圖像處理、大數(shù)據(jù)挖掘等交叉學科形成的一整套研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)體系平臺，經(jīng)過近年飛速發(fā)展，已獲得多項國家專利，形成多個自主研發(fā)產(chǎn)品，已廣泛應(yīng)用于各大高校、科研院所、政府實驗室、醫(yī)療體系建設(shè)等各個領(lǐng)域。以人為本凝聚價值公司碩博士以上學歷占比51%，本科以上學歷占比95%，是一支有朝氣、高水平、有情懷、善創(chuàng)新的隊伍。四川杰萊美科技秉承“客戶滿意、員工支持、價值鏈協(xié)同、社會認可”的企業(yè)核心價值觀，通過專業(yè)化的產(chǎn)品和服務(wù)，釋放科技創(chuàng)新的力量，把生命科學研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為客戶價值，助力客戶盡享精準實驗帶來的卓越科研成果。四川杰萊美科技將牢記初心使命，踐行責任擔當，只爭朝夕推動科技創(chuàng)新，腳踏實地做好生產(chǎn)研發(fā)，用心用情服務(wù)客戶發(fā)展，奮楫篤行創(chuàng)造社會價值！
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