職位描述
QA生物藥驗(yàn)證
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司驗(yàn)證要求及法規(guī)指南制定公用系統(tǒng)/生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)備(包括但不限于以下方面：氣體/水/空調(diào)等公用系統(tǒng)、生產(chǎn)類(lèi)/溫控類(lèi)/滅菌類(lèi)設(shè)備、隔離器等)驗(yàn)證文件撰寫(xiě)/審核并組織開(kāi)展實(shí)施；
2、進(jìn)行公用系統(tǒng)及各類(lèi)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作；
3、公共系統(tǒng)日常運(yùn)行、定期維護(hù)的監(jiān)督工作；
4、熟悉并執(zhí)行偏差管理規(guī)程，及時(shí)上報(bào)并記錄生產(chǎn)中的偏差，配合進(jìn)行偏差調(diào)查和CAPA；
5、嚴(yán)格執(zhí)行變更管理規(guī)程，保證相關(guān)驗(yàn)證實(shí)施、設(shè)備操作、清潔維護(hù)、物料管理準(zhǔn)備等SOP的任何變更都按照規(guī)定的程序上報(bào)和變更，并經(jīng)QA批準(zhǔn)后執(zhí)行；
6、參與起草/修訂崗位SOP。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、熟練掌握Excel、Word、PPT、CAD等辦公軟件，具有良好的文案撰寫(xiě)能力；
3、一年以上同類(lèi)職位工作經(jīng)驗(yàn)，且業(yè)績(jī)優(yōu)良。
4、熟悉藥品質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉GMP、ISPE、PDA等法規(guī)及指南要求。
工作地點(diǎn)
江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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華諾泰北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司致力于疫苗領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打造核心技術(shù)體系，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，同時(shí)推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。我國(guó)在創(chuàng)新型疫苗開(kāi)發(fā)方面缺少系統(tǒng)性平臺(tái)技術(shù)，相關(guān)技術(shù)與國(guó)際水平存在一定差距，公司搭建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型佐劑技術(shù)、廣譜性抗原篩選技術(shù)等，同時(shí)建立完善的創(chuàng)新藥物體內(nèi)、外評(píng)價(jià)體系。公司在研產(chǎn)品以預(yù)防性疫苗為主、治療性疫苗為輔，其中前者主要為新疫苗開(kāi)發(fā)，后者主要為腫瘤治療性疫苗，靶點(diǎn)包括微生物源、腫瘤相關(guān)抗原等。
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