職位描述
生物藥QAFDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)：質(zhì)量管理1、負(fù)責(zé)組織完善質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運(yùn)作；
2、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事件（偏差、OOS、變更、CAPA）的調(diào)查、評估，以及相關(guān)行動項的制定；
4、負(fù)責(zé)組織自檢，根據(jù)自檢結(jié)果制定整改措施并追蹤整改進(jìn)度；
驗證管理
1、負(fù)責(zé)組織完善驗證體系，確保驗證體系的有效運(yùn)作；
2、負(fù)責(zé)制定年度驗證計劃，并推進(jìn)相關(guān)驗證項目有序進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)URS、RTM的審核；
4、負(fù)責(zé)組織驗證相關(guān)風(fēng)險評估（SIA、CCA、SRA、USP105、GXP、ERES等）；
4、負(fù)責(zé)驗證方案、報告的審核；
5、負(fù)責(zé)組織驗證執(zhí)行，以及驗證偏差調(diào)查。
4、熟練的英文閱讀及表達(dá)能力及精通辦公軟件；
2、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事件（偏差、OOS、變更、CAPA）的調(diào)查、評估，以及相關(guān)行動項的制定；
4、負(fù)責(zé)組織自檢，根據(jù)自檢結(jié)果制定整改措施并追蹤整改進(jìn)度；
驗證管理
1、負(fù)責(zé)組織完善驗證體系，確保驗證體系的有效運(yùn)作；
2、負(fù)責(zé)制定年度驗證計劃，并推進(jìn)相關(guān)驗證項目有序進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)URS、RTM的審核；
4、負(fù)責(zé)組織驗證相關(guān)風(fēng)險評估（SIA、CCA、SRA、USP105、GXP、ERES等）；
4、負(fù)責(zé)驗證方案、報告的審核；
5、負(fù)責(zé)組織驗證執(zhí)行，以及驗證偏差調(diào)查。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；10以上工作經(jīng)驗，5年生物藥工藝或QA管理經(jīng)驗；
2、熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認(rèn)證或產(chǎn)品申報經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、具有強(qiáng)烈的責(zé)任感和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達(dá)能力，正直坦誠，良好的抗壓能力，具備良好的合作精神和團(tuán)隊管理經(jīng)驗，具備一定程度的分析和解決具體問題的能力；4、熟練的英文閱讀及表達(dá)能力及精通辦公軟件；
工作地點
江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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華諾泰北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司致力于疫苗領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，打造核心技術(shù)體系，填補(bǔ)國內(nèi)空白，同時推動國內(nèi)疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。我國在創(chuàng)新型疫苗開發(fā)方面缺少系統(tǒng)性平臺技術(shù)，相關(guān)技術(shù)與國際水平存在一定差距，公司搭建具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型佐劑技術(shù)、廣譜性抗原篩選技術(shù)等，同時建立完善的創(chuàng)新藥物體內(nèi)、外評價體系。公司在研產(chǎn)品以預(yù)防性疫苗為主、治療性疫苗為輔，其中前者主要為新疫苗開發(fā)，后者主要為腫瘤治療性疫苗，靶點包括微生物源、腫瘤相關(guān)抗原等。
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