職位描述
生物藥QA質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、負責質量管理制度建設：參與制定企業(yè)質量管理的各項制度并監(jiān)督其執(zhí)行；指導貫徹落實企業(yè)的質量方針和質量目標。
2、推進質量管理體系建設和完善：指導編制完備的質量體系文件；監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理；負責開展質量管理體系的評審與認證工作；
3、質量問題事故處理：組織對產品質量的監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決產品質量問題；參與重大質量風險的監(jiān)控工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決產品質量問題；針對質量投訴的管理、調查和處理工作。
4、人員管理：負責監(jiān)督、指導質量保證部人員日常工作；負責質量保證部人員的工作績效考核和工作調動；負責安排對質量保證部人員的崗位技能培訓。
5、指導和監(jiān)督企業(yè)質量管理工作、推進質量改進工作、組織開展企業(yè)的質量教育培訓工作等。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學、生物化學、藥學等相關專業(yè)；
2、10年以上相關工作經驗，5年疫苗QA管理經驗，3年以上疫苗商業(yè)化生產QA管理經驗；
3、熟悉中國、美國和歐盟的GMP相關法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認證或產品申報經歷者優(yōu)先考慮；
4、熟練的英文閱讀及表達能力及精通辦公軟件。
工作地點
江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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