崗位職責(zé):
一、質(zhì)量體系的建設(shè):
1. 協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理建立和完善質(zhì)量管理體系;
2. 制定質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)制度、流程及規(guī)范,并監(jiān)督執(zhí)行;
3. 組織企業(yè)質(zhì)量管理體系的教育培訓(xùn)工作;
4. 監(jiān)督并指導(dǎo)各部門落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系;
5. 協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理定期召開質(zhì)量管理體系評(píng)審會(huì)議,報(bào)告實(shí)施質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī);
6.收集各方面的建議,組織實(shí)施質(zhì)量管理體系改進(jìn)。
二、組織質(zhì)量體系的審核與認(rèn)證:
1.組織編制質(zhì)量體系的年度內(nèi)審計(jì)劃;
2.全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作,并擬定審核報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)與質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行接洽、溝通;
4.負(fù)責(zé)企業(yè)各項(xiàng)認(rèn)證文件的審核,配合相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物制品、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.掌握GMP與藥品管理法知識(shí),3年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn);
3.有生物藥企業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。