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1.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)GMP執(zhí)行情況，定期對(duì)現(xiàn)場(chǎng)巡檢，負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性審核；
2.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)/質(zhì)量控制等現(xiàn)場(chǎng)物料進(jìn)行檢查，確認(rèn)各部門物料按照GMP要求進(jìn)行使用；
3.負(fù)責(zé)對(duì)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、水系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)等進(jìn)行定期監(jiān)督，確認(rèn)其活動(dòng)持續(xù)符合GMP要求；
4.負(fù)責(zé)批記錄，以及其它輔助記錄審核；負(fù)責(zé)審核方法驗(yàn)證方案/報(bào)告，監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
5.參與質(zhì)量信息的調(diào)查和評(píng)估，包括OOS、偏差、變更、CAPA等；
6.參與內(nèi)部自檢及接受外部審計(jì)實(shí)施；
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；協(xié)助本部門人員完成本部門各項(xiàng)工作。
崗位要求：

1、高等院校畢業(yè)，大學(xué)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；有生物藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)系統(tǒng)（如MES/LIMS/QMS/DMS/WMS）操作優(yōu)先；
2、具有原液、無(wú)菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，生物制品或無(wú)菌制劑2年及以上的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、了解相關(guān)儀器/設(shè)備的工作原理，了解微生物、無(wú)菌等相關(guān)知識(shí)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及解決問(wèn)題，具備一定溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)；
4、能熟練操作WORD/EXCEL/PPT等。