1.負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行中藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略,涵蓋從初步評(píng)估到最終獲批的全過程,確保項(xiàng)目按時(shí)、高效推進(jìn)。
2.深入研究國(guó)內(nèi)外(如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),為公司產(chǎn)品注冊(cè)提供合規(guī)性指導(dǎo),確保注冊(cè)材料符合最新標(biāo)準(zhǔn)。
3.負(fù)責(zé)編寫、審核并提交注冊(cè)申請(qǐng)文件,包括但不限于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥上市申請(qǐng)、變更申請(qǐng)等。
4.負(fù)責(zé)向官方遞交注冊(cè)申報(bào)資料,并按照上級(jí)要求及時(shí)反饋。
任職資格
1、教育背景:本科以上,中藥學(xué)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、技能要求:
(1)充分了解藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及申報(bào)流程。
(2)熟悉藥品相關(guān)的國(guó)內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則。
(3)較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
4、素質(zhì)要求:
(1)具備良好的溝通表達(dá)能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
(2)能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境和高強(qiáng)度的工作壓力,保持積極向上的工作態(tài)度。
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