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工作職責(zé)
1、 參與公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換和更改等過程）工作和相關(guān)的文件資料；
2、 協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工作，形成輸出文件，用于指導(dǎo)采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢和售后服務(wù)工作。
3、 協(xié)助并完成產(chǎn)品生產(chǎn)各工序驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證以及基礎(chǔ)公共系統(tǒng)驗(yàn)證等公司所有驗(yàn)證和確認(rèn)的工作。
4、 按照《風(fēng)險管理控制程序》要求，參與產(chǎn)品風(fēng)險管理工作，形成風(fēng)險管理文檔。
5、 提供相應(yīng)技術(shù)資料，協(xié)助注冊專員完成產(chǎn)品注冊、備案工作。
6、 負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備管理工作，對新設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試及確認(rèn)，對空調(diào)、壓縮空氣和純化水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測并填寫相關(guān)記錄，制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，及時對各種記錄進(jìn)行歸檔管理。
7、 協(xié)助工程技術(shù)部主任管理計量器具。
8、 負(fù)責(zé)公司計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)管理工作。
9、 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
10、熟悉本崗位風(fēng)險隱患及應(yīng)急預(yù)案。
任職資格
教育水平 大專或以上學(xué)歷；
專業(yè) 生物、醫(yī)學(xué)、計算機(jī)或其它專業(yè)。
培訓(xùn)經(jīng)歷 1、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，相關(guān)技術(shù)工具應(yīng)用培訓(xùn)
2、經(jīng)過GB/T42061體系標(biāo)準(zhǔn)和GB/T42062風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)
經(jīng)驗(yàn) 1年以上機(jī)械、制造、計算機(jī)應(yīng)用或醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
知識 1、熟悉醫(yī)用衛(wèi)生材料和醫(yī)用高分子材料及制品等相關(guān)知識;
2、熟悉國內(nèi)外同行業(yè)技術(shù)狀況和發(fā)展趨勢；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)管理指南；
4、熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉公司產(chǎn)品，熟悉產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程；
6、運(yùn)用GB/T42062風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理。
技能技巧 熟練使用計算機(jī)及相關(guān)辦公軟件