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任職要求：
1. 大學本科及以上學歷,機械設計及制造，材料成型，生物醫(yī)學工程、高分子材料相關專業(yè);
2. 3年以上工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)制造相關經(jīng)驗者優(yōu)先;
職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械研發(fā)崗位職責：
3.根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計劃，編制產(chǎn)品技術文件及質(zhì)量文件，包括研發(fā)資料、質(zhì)量標準、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術文檔資料的撰寫；
4.根據(jù)國家發(fā)布的新標準，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術改進；
5.負責完成產(chǎn)品試驗方案的制定和實施；
6.為產(chǎn)品設計推薦合適的結(jié)構(gòu)、材料、加工及工藝，并開展工藝研究與試制；
7.全面負責公司的質(zhì)量管理工作，根據(jù)客戶和市場需求，提高產(chǎn)品材料質(zhì)量和整體產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的要求；
8.負責公司的質(zhì)量管理體系的建立與產(chǎn)品的注冊與迎接體系核查；
9.負責藥監(jiān)、政府相關部門的檢查與接待；
崗位職責：
1. 負責協(xié)助產(chǎn)品技術要求、使用說明書、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件的編制審核。
2. 負責研發(fā)過程中風險管理工作，編制風險管理計劃及FMEA和醫(yī)療器械與安全特性有關的問題清單。
3. 負責新產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換工作,將產(chǎn)品技術規(guī)范轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，如編制生產(chǎn)作業(yè)指導書并根據(jù)產(chǎn)品特性設計生產(chǎn)記錄表格；將產(chǎn)品技術規(guī)范轉(zhuǎn)化為檢驗規(guī)范，如編制檢驗規(guī)程并根據(jù)物料特性編制檢驗記錄表格。
4. 負責產(chǎn)品關鍵工序及特殊過程驗證方案編制,并配合生產(chǎn)與檢驗部門實施驗證過程及形成驗證報告。
5. 負責跟進技術部門所有的設計變更流程直至評審完畢。