崗位職責(zé):
1.審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗方法和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
2.監(jiān)控委托生產(chǎn)品種所使用的檢驗設(shè)備和儀器均在校驗的有效期內(nèi);
3.監(jiān)控檢驗過程中使用的批檢驗記錄符合批準(zhǔn)的批檢驗記錄的要求;
4.記錄監(jiān)控委托生產(chǎn)企業(yè)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗過程,保證檢驗數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
5.記錄受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗過程出現(xiàn)的OOS/OOT,確認(rèn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢驗OOS/OOT等情況均有記錄并完成調(diào)查、評估和處理。
任職要求:
1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2.具有1年以上相關(guān)經(jīng)驗,無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力;
5.工作嚴(yán)謹(jǐn),認(rèn)真,負(fù)責(zé);
6.能適應(yīng)出差的要求。
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