職位描述
三類醫(yī)療器械海外注冊CE及FDA注冊
一、崗位職責(zé):
1. 根據(jù)公司注冊規(guī)劃，制訂所負(fù)責(zé)項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執(zhí)行；
2. 注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3. 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)組織注冊申報相關(guān)資料的起草、翻譯和校對工作；
4. 負(fù)責(zé)注冊證書的維護工作，如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作；
5. 根據(jù)審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證；
6. 負(fù)責(zé)注冊申報資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門的溝通與跟進；
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢，檢查中心的溝通與協(xié)調(diào)，跟進檢測進度，確保按時取得檢測報告；
8. 協(xié)助定期進行質(zhì)量體系考核。
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
二、任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、機械、材料等專業(yè)優(yōu)先；
2. 熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)的相關(guān)知識；
3. 三年或以上的海外醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
4. 具有較好的英語基礎(chǔ)，有閱讀及翻譯外文資料能力；
5. 工作作風(fēng)耐心、細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
三、薪資待遇：
1、崗位薪資：薪資結(jié)構(gòu)面議;
2、公司福利：帶薪年假+企業(yè)年假+員工旅游+年終獎金+節(jié)假日福利+五險一金+雙休;
3、休息休假：享受國家法定節(jié)假日休假，帶薪法定年假、公司年假;
4、上班時間：8:30~17:00，午休1小時，可彈性上下班半小時，做五休二，周末雙休;
5、工作地址：上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)新駿環(huán)路138號5號樓402室（近8號線地鐵江月路）
1. 根據(jù)公司注冊規(guī)劃，制訂所負(fù)責(zé)項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執(zhí)行；
2. 注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3. 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)組織注冊申報相關(guān)資料的起草、翻譯和校對工作；
4. 負(fù)責(zé)注冊證書的維護工作，如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作；
5. 根據(jù)審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證；
6. 負(fù)責(zé)注冊申報資料準(zhǔn)備過程中與公司內(nèi)部各職能部門的溝通與跟進；
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢，檢查中心的溝通與協(xié)調(diào)，跟進檢測進度，確保按時取得檢測報告；
8. 協(xié)助定期進行質(zhì)量體系考核。
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
二、任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、機械、材料等專業(yè)優(yōu)先；
2. 熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)的相關(guān)知識；
3. 三年或以上的海外醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
4. 具有較好的英語基礎(chǔ)，有閱讀及翻譯外文資料能力；
5. 工作作風(fēng)耐心、細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
三、薪資待遇：
1、崗位薪資：薪資結(jié)構(gòu)面議;
2、公司福利：帶薪年假+企業(yè)年假+員工旅游+年終獎金+節(jié)假日福利+五險一金+雙休;
3、休息休假：享受國家法定節(jié)假日休假，帶薪法定年假、公司年假;
4、上班時間：8:30~17:00，午休1小時，可彈性上下班半小時，做五休二，周末雙休;
5、工作地址：上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)新駿環(huán)路138號5號樓402室（近8號線地鐵江月路）
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工作地點
上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司402室
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上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司注冊成立于2020年1月9日，是國內(nèi)首家致力于肺栓塞介入治療器械研發(fā)的公司。我們的宗旨是“以創(chuàng)新產(chǎn)品為驅(qū)動，服務(wù)于醫(yī)生和患者”公司圍繞醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化這一核心能力，以提高國內(nèi)醫(yī)療水平、減少病人痛苦、降低醫(yī)療成本為目標(biāo)，專注于肺血管及血栓清除介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我們的使命和愿景是聚焦介入治療領(lǐng)域，為廣大醫(yī)生和患者提供安全有效的產(chǎn)品和服務(wù)，成為全球介入醫(yī)療器械創(chuàng)新的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者。致力于研發(fā)和推廣創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助人類減輕病痛，恢復(fù)高質(zhì)量生活。
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