職位描述
臨床監(jiān)查員臨床試驗帶過CRA團(tuán)隊SCRA，SCOM經(jīng)驗0-1體系搭建經(jīng)驗臨床協(xié)調(diào)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)篩選研究機(jī)構(gòu)，有效配置臨床運營人力資源，協(xié)調(diào)公司業(yè)務(wù)部門，指導(dǎo)PM制定合理高效的試驗項目執(zhí)行計劃并監(jiān)督實施，確保臨床試驗按照設(shè)定計劃和質(zhì)量要求完成；
2.負(fù)責(zé)臨床運營部的日常管理工作，包括制定部門管理策略體系和流程；計劃、分配和指導(dǎo)下屬工作；
3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)助項目經(jīng)理管理試驗項目，包括監(jiān)測計劃和項目管理計劃的制定、下屬項目執(zhí)行進(jìn)度和質(zhì)量、研究中心篩選、啟動、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項目等工作。
4.定期檢閱試驗項目的進(jìn)度、質(zhì)量，早期發(fā)現(xiàn)潛在問題分析并能采取有效防范措施；
5.確保臨床試驗稽查、QC訪視中發(fā)現(xiàn)的問題及時有效地解決；確保下屬的所有項目和非項目資料的完整性、準(zhǔn)確性、及時性。
6.制定下屬績效目標(biāo)并進(jìn)行考核；制定相應(yīng)的績效改善計劃，并跟蹤執(zhí)行。
7.負(fù)責(zé)配合質(zhì)控部制定下屬培訓(xùn)計劃，進(jìn)行或安排對下屬的培訓(xùn)、帶教等。確保下屬按時完成培訓(xùn)計劃并將培訓(xùn)記錄存檔。
8.負(fù)責(zé)抽閱下屬的例行訪視報告，發(fā)現(xiàn)問題及時給予培訓(xùn)。
9.制定臨床運營部門人員招聘計劃、篩選簡歷，參加面試以及完成面試評估。
10.制定部門預(yù)算，制定和完善項目獎金分配制度。合理安排和把控部門人員加班情況，以控制人力費用。
11.與研究者和申辦方發(fā)展良好合作關(guān)系。
12.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)及商務(wù)部門尋求新項目合作計劃及進(jìn)行業(yè)務(wù)客戶拓展。對潛在項目進(jìn)行可行性研究，提供報價和臨床試驗所需要的信息，審核報價及相關(guān)合同文件，參加競標(biāo)會。
負(fù)責(zé)配合質(zhì)控部建立和完善臨床試驗相關(guān)管理制度和SOP，使其能保證臨床試驗項目的執(zhí)行，并符合現(xiàn)行法規(guī)和ICH-GCP要求。
1.負(fù)責(zé)篩選研究機(jī)構(gòu)，有效配置臨床運營人力資源，協(xié)調(diào)公司業(yè)務(wù)部門，指導(dǎo)PM制定合理高效的試驗項目執(zhí)行計劃并監(jiān)督實施，確保臨床試驗按照設(shè)定計劃和質(zhì)量要求完成；
2.負(fù)責(zé)臨床運營部的日常管理工作，包括制定部門管理策略體系和流程；計劃、分配和指導(dǎo)下屬工作；
3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)助項目經(jīng)理管理試驗項目，包括監(jiān)測計劃和項目管理計劃的制定、下屬項目執(zhí)行進(jìn)度和質(zhì)量、研究中心篩選、啟動、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項目等工作。
4.定期檢閱試驗項目的進(jìn)度、質(zhì)量，早期發(fā)現(xiàn)潛在問題分析并能采取有效防范措施；
5.確保臨床試驗稽查、QC訪視中發(fā)現(xiàn)的問題及時有效地解決；確保下屬的所有項目和非項目資料的完整性、準(zhǔn)確性、及時性。
6.制定下屬績效目標(biāo)并進(jìn)行考核；制定相應(yīng)的績效改善計劃，并跟蹤執(zhí)行。
7.負(fù)責(zé)配合質(zhì)控部制定下屬培訓(xùn)計劃，進(jìn)行或安排對下屬的培訓(xùn)、帶教等。確保下屬按時完成培訓(xùn)計劃并將培訓(xùn)記錄存檔。
8.負(fù)責(zé)抽閱下屬的例行訪視報告，發(fā)現(xiàn)問題及時給予培訓(xùn)。
9.制定臨床運營部門人員招聘計劃、篩選簡歷，參加面試以及完成面試評估。
10.制定部門預(yù)算，制定和完善項目獎金分配制度。合理安排和把控部門人員加班情況，以控制人力費用。
11.與研究者和申辦方發(fā)展良好合作關(guān)系。
12.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)及商務(wù)部門尋求新項目合作計劃及進(jìn)行業(yè)務(wù)客戶拓展。對潛在項目進(jìn)行可行性研究，提供報價和臨床試驗所需要的信息，審核報價及相關(guān)合同文件，參加競標(biāo)會。
負(fù)責(zé)配合質(zhì)控部建立和完善臨床試驗相關(guān)管理制度和SOP，使其能保證臨床試驗項目的執(zhí)行，并符合現(xiàn)行法規(guī)和ICH-GCP要求。
工作地點
泛海soho城1號樓
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職位發(fā)布者
萬夢瑩/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務(wù)范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù)，臨床試驗技術(shù)服務(wù)（CRO），生物分析檢測，CRC服務(wù)和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評價平臺、臨床試驗（I~IV）評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊，公司擁有專職科研人員200余人，本科及以上學(xué)歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗設(shè)備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件，具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項，申請專利20多項，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類健康的重大使命。展望未來，伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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