職位描述
Ⅱ期Ⅲ期
1、遵循公司項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、GCP、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開(kāi)展各研究中心的篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，按計(jì)劃完成相關(guān)訪(fǎng)視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告，并及時(shí)更新項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)助解決試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題:
2、按公司SOP要求及PM提供的相關(guān)信息和特定需求進(jìn)行Site調(diào)研工作、提供中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)更新;
3、監(jiān)督所負(fù)責(zé)研究中的研究產(chǎn)品在試驗(yàn)中的正確使用，保證研究產(chǎn)品接收、儲(chǔ)存、處理、使用、回收流程符合要求且記錄真實(shí)、完整和準(zhǔn)確:保證試驗(yàn)所用物資(如ICF、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒等)充足、
可用;在項(xiàng)目結(jié)束后，完成研究產(chǎn)品的銷(xiāo)毀;
4、管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件(研究者文件夾、受試者文件夾)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(例如CTMS、PV、eTMF)，協(xié)助項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)文件及相關(guān)審批文件；
5、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度及site要求進(jìn)行研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進(jìn)簽署進(jìn)度;根據(jù)合同約定提交研究中心付款計(jì)劃和預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，制定整體計(jì)劃，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料;配合完成稽查工作;協(xié)調(diào)中心制定整改計(jì)劃并按時(shí)完成整改;
7、組織、籌備研究者會(huì)議，完成啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)并跟進(jìn)會(huì)議決議事項(xiàng)的執(zhí)行；
2、按公司SOP要求及PM提供的相關(guān)信息和特定需求進(jìn)行Site調(diào)研工作、提供中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)更新;
3、監(jiān)督所負(fù)責(zé)研究中的研究產(chǎn)品在試驗(yàn)中的正確使用，保證研究產(chǎn)品接收、儲(chǔ)存、處理、使用、回收流程符合要求且記錄真實(shí)、完整和準(zhǔn)確:保證試驗(yàn)所用物資(如ICF、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒等)充足、
可用;在項(xiàng)目結(jié)束后，完成研究產(chǎn)品的銷(xiāo)毀;
4、管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件(研究者文件夾、受試者文件夾)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(例如CTMS、PV、eTMF)，協(xié)助項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)文件及相關(guān)審批文件；
5、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度及site要求進(jìn)行研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進(jìn)簽署進(jìn)度;根據(jù)合同約定提交研究中心付款計(jì)劃和預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，制定整體計(jì)劃，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料;配合完成稽查工作;協(xié)調(diào)中心制定整改計(jì)劃并按時(shí)完成整改;
7、組織、籌備研究者會(huì)議，完成啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)并跟進(jìn)會(huì)議決議事項(xiàng)的執(zhí)行；
工作地點(diǎn)
湖北省武漢市江漢區(qū)泛海國(guó)際SOHO城1棟
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武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。業(yè)務(wù)范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù)，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)（CRO），生物分析檢測(cè)，CRC服務(wù)和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評(píng)價(jià)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)（I~IV）評(píng)價(jià)平臺(tái)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)、注冊(cè)申報(bào)與信息化管理平臺(tái)等。實(shí)現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗(yàn)室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊(duì)，公司擁有專(zhuān)職科研人員200余人，本科及以上學(xué)歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級(jí)研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時(shí)還聘請(qǐng)了十余名業(yè)內(nèi)知名專(zhuān)家、教授作為顧問(wèn)及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬(wàn)分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺(tái)精密試驗(yàn)儀器設(shè)備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計(jì)算軟件與試驗(yàn)信息化管理軟件，具備開(kāi)發(fā)各類(lèi)藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項(xiàng)，申請(qǐng)專(zhuān)利20多項(xiàng)，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專(zhuān)業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類(lèi)健康的重大使命。展望未來(lái)，伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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