職位描述
生物制品
崗位職責(zé):
1、生物藥、高端化藥制劑等新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目管理：
1）負(fù)責(zé)制定注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃；
2）整理、編寫注冊(cè)申報(bào)材料；
3）跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展情況，確保注冊(cè)順利、有序進(jìn)行。
2、國(guó)外監(jiān)管GMP審計(jì)或客戶審計(jì)：
1）依據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)GMP或客戶審計(jì)要求，準(zhǔn)備清單文件；
2）負(fù)責(zé)國(guó)外監(jiān)管GMP或客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)翻譯。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.有5年以上在大型藥企生物藥制劑研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.有至少5次上接受過(guò)NMPA或歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)或注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)；
4.大學(xué)英文六級(jí)或以上，熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通；
5.熟練掌握藥品GMP要求和國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國(guó)際藥品注冊(cè)文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力；有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
華潤(rùn)中心大廈31F
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職位發(fā)布者
鄧芳/HRBP
昨日活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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