職位描述
新藥注冊(cè)生物制品FDACFDAIND申報(bào)
【工作職責(zé)】：
1、負(fù)責(zé)組織公司藥物冊(cè)申報(bào)工作（國內(nèi)&國際申報(bào)），包括申報(bào)資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作；
2、負(fù)責(zé)制定注冊(cè)計(jì)劃，建立注冊(cè)工作程序，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；
3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
5、掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求
6、組織和推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、GCP檢查、GMP檢查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
【任職要求】：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、本科7年（碩士5年）以上制藥企業(yè)或CRO企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)/國際注冊(cè)申報(bào)；
3、悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉CFDA，ICH，F(xiàn)DA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則；
4、有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，抗壓能力強(qiáng)；
5、英語能力良好，具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
工作地點(diǎn)
創(chuàng)益科技大廈
相似職位
- 藥品注冊(cè)專員1.3萬-2萬
深圳 - 龍崗
深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司 - 進(jìn)口注冊(cè)專員1.2萬-1.5萬
深圳 - 南山
泛谷藥業(yè) - 注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理1.8萬-2.5萬
深圳 - 南山
泛谷藥業(yè) - 藥品注冊(cè)經(jīng)理(J12379)2萬-2.8萬
深圳 - 南山
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司 - 國內(nèi)注冊(cè)專員7千-1萬
深圳 - 坪山
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 深圳 - 南山
深圳市貝美藥業(yè)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
嚴(yán)女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
公司主頁