職位描述
藥品質(zhì)量管理生物藥研發(fā)抗體研發(fā)QA質(zhì)量保證CAPAOOX
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系的維護(hù)，落實(shí)并監(jiān)督體系制度的執(zhí)行。
2、審核藥品注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)資料的合規(guī)性，審查原始記錄的真實(shí)性、合規(guī)性，監(jiān)督研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。
3、依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理要求，監(jiān)控藥品研制現(xiàn)場的合規(guī)性。
4、依據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃配合實(shí)現(xiàn)小試到中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移，現(xiàn)場審計(jì)CRO或CDMO并推動(dòng)整改閉環(huán)，監(jiān)督中試現(xiàn)場、審查中試文件資料的合規(guī)性。
5、參與研發(fā)實(shí)驗(yàn)室偏差/CAPA/OOX管理、變更控制、驗(yàn)證管理。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上藥品研發(fā)、生物制品生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，參與過中美藥品研制現(xiàn)場或生產(chǎn)現(xiàn)場核查者優(yōu)先。
3、熟悉生物藥研發(fā)流程，熟悉中美藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則。
4、工作認(rèn)真，細(xì)心負(fù)責(zé)，心態(tài)開放，自信陽光，善于跨部門溝通，主動(dòng)推動(dòng)解決問題，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
創(chuàng)益科技大廈
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職位發(fā)布者
嚴(yán)女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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