工作職責:
一、負責在研的項目管理;
1、在運用的臨床試驗項目質量管理和進度管理;能撰寫PMP、MP等臨床運營基本文件;
2、臨床CRO監(jiān)管:跟進和溝通委外臨床試驗的進度,供應商執(zhí)行情況,確保CRO按計劃和項目要求進行執(zhí)行和推進;3、供應商篩選,評估符合項目和公司要求的供應;并按照公司要求進行溝通和評估,建立并發(fā)布技術招標文件,在計劃時間內協(xié)助領導選定合適的CRO;
4、協(xié)調組織公司公司內部和公司外部項目周會;
5、協(xié)助或指導監(jiān)查員整理申辦方保持資料和協(xié)議文件等TMF文件;
6、協(xié)助或指導監(jiān)查員對試驗藥物的包賺編盲和管理。
二、醫(yī)學方面支持;
1、IND資料臨床模塊資料跟進和臨床方面文件撰寫;
2、協(xié)助立項調研相關適應癥的臨床路徑和需求等信息。
三、人員培訓
1、對CRO項目組的我司產品培訓;
2、公司內容監(jiān)查員技能培訓。
任職要求:
1、藥學、臨床醫(yī)學、生物學、護理學或其他相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、工作經驗5年以上,有大臨床項目管理經驗,兼具CRO和藥企項目管理經驗優(yōu)先;
3、具有較強的溝通、協(xié)調能力,有獨立的工作能力和解決問題能力,具備良好的團作合作精神及較強的工作責任心。其他信息