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崗位職責：
1、審核和輔助輸出設計開發(fā)文件，以確保產(chǎn)品設計滿足設計輸入和用戶需求;
2、提供設計開發(fā)質(zhì)量保證和監(jiān)督，以確保符合法規(guī)及產(chǎn)品注冊體系相關(guān)程序。
3、參與合格供方的評價與選擇及日常管理，包括與供應商進行溝通、推動供應商的產(chǎn)品質(zhì)量改善等，包括對承運方的能力審核；
4、協(xié)助參與醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范及質(zhì)量記錄的定期實施檢查與監(jiān)督；執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)對出現(xiàn)的質(zhì)量異常現(xiàn)象，及時匯報并徹底解決；
5、參與不合格品控制，對不合格品組織評審，并對不合格品的處理進行跟蹤驗證；醫(yī)療器械不合格品退換貨及召回的管理；
6、參與數(shù)據(jù)分析管理，持續(xù)改進管理；對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量的管理；
7、參與注冊資料的審核，協(xié)助其他部門完成產(chǎn)品臨床、注冊相關(guān)工作；
8、協(xié)助新項目的設計開發(fā)，執(zhí)行研發(fā)過程的監(jiān)督和審核。
任職資格:
1.本科以上學歷，醫(yī)療行業(yè)體系、產(chǎn)品質(zhì)量保證等相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗;
2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程;
3.有醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗及設計開發(fā)體系文檔輸出經(jīng)驗;
4.目標導向性強，有效的跨職能團隊溝通和協(xié)作能力;
5.有醫(yī)療器械驗證、確認及產(chǎn)品提交/注冊方面的經(jīng)驗尤佳;
6.具有食藥監(jiān)督局/國際標準化組織質(zhì)量體系和風險管理的經(jīng)驗尤佳;

職位福利：五險一金、年底雙薪、帶薪年假、周末雙休