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生產(chǎn)負責人：

1. 組織協(xié)調(diào)溝通委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)計劃，建立物料采購計劃，監(jiān)督委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，審核受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)文件（工藝規(guī)程、批記錄、工藝/清潔驗證方案報告等），所有審核均有相關(guān)記錄；

2. 根據(jù)MAH持有人的角色特性修訂/審核相關(guān)生產(chǎn)/質(zhì)量文件，以適應(yīng)監(jiān)管要求；

3. 主導(dǎo)建立各產(chǎn)品的項目計劃，熟悉項目全過程，根據(jù)計劃定期對項目進展進行跟進；

4. 負責物料供應(yīng)商的管理，對物料供應(yīng)商進行等級評定，參與物料供應(yīng)商審計；

5. 接收研發(fā)企業(yè)及受托生產(chǎn)企業(yè)項目文件制定MAH公司工藝規(guī)程；對受托生產(chǎn)企業(yè)工藝進行審核；

6. 參與遴選受托生產(chǎn)企業(yè)，參與受托生產(chǎn)企業(yè)審計，對擬受托生產(chǎn)企業(yè)審計后起草委托生產(chǎn)前評估報告；確定受托企業(yè)后起草委托生產(chǎn)協(xié)議約定委托生產(chǎn)過程中各項工作；

7. 領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)部門開展生產(chǎn)相關(guān)工作，優(yōu)化生產(chǎn)部門體系文件，落實生產(chǎn)管理內(nèi)容；

8. 建立獲批后產(chǎn)品生產(chǎn)管理流程，確保生產(chǎn)各階段均有相應(yīng)控制，保證生產(chǎn)開展。

質(zhì)量負責人：

1. 負責公司質(zhì)量體系的建立、負責公司GMP體系的推行，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等藥品生命周期內(nèi)所有活動符合國內(nèi)外法規(guī)的要求；

2. 管理和指導(dǎo)QA、QC、驗證工作，確保公司的質(zhì)量管理保證系統(tǒng)符合GMP法規(guī)要求；

3. 審查/批準標準操作規(guī)程、偏差報告、穩(wěn)定性研究方案/報告等質(zhì)量相關(guān)文件；

4. 建立質(zhì)量風險管理系統(tǒng)，糾正預(yù)防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)等質(zhì)量管理系統(tǒng)，并確保有效實施；

5. 指導(dǎo)驗證管理工作，審核批準驗證計劃及文件，跟蹤驗證項目的實施情況；

6. 負責對供應(yīng)商物料、產(chǎn)品放行進行審計，確保放行程序的合規(guī)性；負責評估和批準物料供應(yīng)商；

7. 組織編寫研究申報所需質(zhì)量相關(guān)資料；對注冊相關(guān)文件進行法規(guī)符合性審核，確保藥品注冊相關(guān)文件符合法規(guī)要求。