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5.1 任職資格

5.1.1 教育背景：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

5.1.2 工作經(jīng)驗(yàn)：有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉注射劑、口服非無菌制劑的產(chǎn)品工藝。

5.1.3 培訓(xùn)要求：熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，熟悉GMP等質(zhì)量管理體系。

5.1.4 綜合素質(zhì)：身體健康，無傳染病、無皮膚病、無色盲；有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)及溝通能力，認(rèn)同公司文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。

5.2 職責(zé)

5.2.1 負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；

5.2.2 負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)、溝通和信息傳遞；

5.2.3 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)相關(guān)文件的審核、修訂并執(zhí)行；

5.2.4 負(fù)責(zé)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理；

5.2.5 負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的不符合生產(chǎn)質(zhì)量要求和違反GMP的情況進(jìn)行指正并提出整改要求，及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；

5.2.6 負(fù)責(zé)識別、確認(rèn)工作中存在的偏差，參與委托生產(chǎn)期間發(fā)生的偏差、OOS/OOT分析、調(diào)查及處理；并將受托生產(chǎn)企業(yè)的偏差調(diào)查及報(bào)告提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)；

5.2.7 負(fù)責(zé)委外生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)變更的申請，參與相關(guān)變更的評估、變更計(jì)劃的制定和實(shí)施；

5.2.8 負(fù)責(zé)委外生產(chǎn)產(chǎn)品、物料、物資、文件、記錄的交接；

5.2.9 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，確保潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測符合要求；

5.2.10 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)保養(yǎng)；

5.2.11 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間計(jì)量器具的日常校準(zhǔn)工作的實(shí)施；

5.2.12 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、包裝操作、檢驗(yàn)操作的執(zhí)行情況；

5.2.13 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)車間生產(chǎn)中污染與交叉污染的控制；

5.2.14 監(jiān)督物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、退庫、報(bào)廢及銷毀；

5.2.15 監(jiān)督物料、產(chǎn)品等的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄、輔助記錄、報(bào)告書、留樣管理和穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)；

5.2.16 監(jiān)督成品的貯存及產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)；

5.2.17 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)車間不合格品管理，包括不合格品的發(fā)現(xiàn)及上報(bào)、不合格品的隔離存 放、標(biāo)識處理；

5.2.18 監(jiān)督文件和不合格品的銷毀處理；

5.2.19 督促受托生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)按GMP要求進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)信息的收集和匯總；

5.2.20 監(jiān)督委外生產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)施；

5.2.21 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對合同和質(zhì)量協(xié)議職責(zé)的履行；

5.2.22 審核產(chǎn)品上市放行相關(guān)文件及記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等；

5.2.23 參與合同、質(zhì)量協(xié)議中技術(shù)性條款的起草；

5.2.24 參與印刷性包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣板的制作確認(rèn)和分發(fā)；

5.2.25 參與退回受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的接收、質(zhì)量調(diào)查和評估，并監(jiān)督退回產(chǎn)品的處理；

5.2.26 參與MAH生產(chǎn)相關(guān)的投訴調(diào)查、處理；

5.2.27 參與MAH生產(chǎn)相關(guān)不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價(jià)；

5.2.28 參與重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查處理工作。