職位描述
化學藥仿制藥FDA認證GMP認證
1. 起草/審核/參與驗證主計劃、驗證計劃、驗證主計劃年度回顧、驗證方案、設計文件、URS、風險評估等相關文件，所有文件符合CGMP、EGMP、FDA等相關要求；
2. 起草/升版本崗位相關SOP工作，相關驗證設備有對應的SOP指導操作；
3. 負責審核外包驗證服務商和其它職能部門為驗證主體起草的的驗證方案、報告；對接第三方及系統擁有者進行執(zhí)行現場驗證活動；
4. 執(zhí)行相關驗證活動，并出具對應驗證報告，響應驗證主計劃、驗證計劃；
5. 負責發(fā)起/審核驗證過程產生的各類偏差/異常事件/變更，組織相關部門完成調查及評估并審核CAPA；
6. 對接各部門協助完成驗證相關方案起草、活動執(zhí)行等；
7. 配合工作內容范圍內的內審，參與迎接官方和第三方的審計工作；
完成上司布置的其他工作。工作地點
湖州亞瑟制藥有限公司
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周婷婷/HRBP經理
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浙江亞瑟醫(yī)藥有限公司亞瑟醫(yī)藥成立于2020年3月，是一家專注于高端藥物的開發(fā)、生產和銷售，致力于開發(fā)具有全球領先優(yōu)勢的高端仿制藥和創(chuàng)新藥的高科技創(chuàng)新型制藥技術企業(yè)。公司在美國和中國嘉興設有研發(fā)中心，可開發(fā)片劑、膠囊、注射劑、半固體等多種劑型，通過CMO合作在北美和亞洲設有多家生產工廠，在亞洲、美國和歐洲擁有廣泛的合作伙伴。
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