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    更新于 11月26日

    醫(yī)療器械注冊工程師

    8千-1.2萬
    • 蘇州虎丘區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械無菌醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
    1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊。
    2. 編寫和修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn):負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
    3. 注冊申請的起草:負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作。
    4. 與相關(guān)部門溝通:負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況。
    5. 注冊申報材料的編制和審核:負(fù)責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進(jìn)行編制、審核。
    6. 接收并處理審評意見:負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決。
    7. 跟蹤注冊進(jìn)程:安排負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊計劃,跟蹤注冊進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等。
    8. 了解政策動態(tài):負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài),隨時更新工作所需資料。

    任職要求:

    1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、設(shè)備、檢驗、機械、電子等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
    2. 工作經(jīng)驗:有醫(yī)療器械申報材料、產(chǎn)品注冊及檢測流程工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
    3. 專業(yè)知識:熟悉臨床試驗過程及相關(guān)工作,熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求,熟悉CE注冊相關(guān)事項要求與辦事流程。
    4. 語言能力:英語聽說讀寫流利,可作為日常工作語言。
    5. 個人素質(zhì):工作積極主動,具有良好的綜合素質(zhì),較強的溝通協(xié)調(diào)能力。

    工作地點

    蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B2--210

    職位發(fā)布者

    華磊/人事經(jīng)理

    今日活躍
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