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1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。
2. 編寫和修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 注冊(cè)申請(qǐng)的起草：負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作。
4. 與相關(guān)部門溝通：負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向注冊(cè)主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況。
5. 注冊(cè)申報(bào)材料的編制和審核：負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核。
6. 接收并處理審評(píng)意見：負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決。
7. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)程：安排負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等。
8. 了解政策動(dòng)態(tài)：負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài)，隨時(shí)更新工作所需資料。

任職要求：

1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、設(shè)備、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：有醫(yī)療器械申報(bào)材料、產(chǎn)品注冊(cè)及檢測(cè)流程工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 專業(yè)知識(shí)：熟悉臨床試驗(yàn)過程及相關(guān)工作，熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規(guī)范的要求，熟悉CE注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程。
4. 語(yǔ)言能力：英語(yǔ)聽說讀寫流利，可作為日常工作語(yǔ)言。
5. 個(gè)人素質(zhì)：工作積極主動(dòng)，具有良好的綜合素質(zhì)，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。