職位描述
CE認(rèn)證英語(yǔ)生物工程國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)ISO13485FDA認(rèn)證ISO認(rèn)證
（1）編制客戶委托的醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證所需要的CE技術(shù)文檔；醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510(k)注冊(cè)所需要的注冊(cè)文件,幫助或指導(dǎo)客戶完成FDA注冊(cè)、列名等工作；幫助客戶建立和完善質(zhì)量管理體系，如：ISO 13485、QSR820、GMP等。
（2）指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改；協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核，指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改。
（3）解答客戶有關(guān)技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量體系方面的疑問，提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)。
（4）為客戶提供CE法規(guī)相關(guān) / FDA注冊(cè) / 醫(yī)療質(zhì)量管理體系相關(guān)的的培訓(xùn)服務(wù)。
崗位要求:
（1）本科及以上，理科或工科專業(yè)，例如：生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等。
（2）一年及以上的醫(yī)療器械制造企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，或一年及以上的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗(yàn)。
技能要求：
（1）熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
（2）能獨(dú)立維護(hù)質(zhì)量體系，熟悉ISO 13485、中國(guó)GMP或MDD、IVDD。
（3）熟練的英文閱讀、書寫能力。
職位福利：彈性工作、帶薪年假、交通補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
廣中西路555號(hào)
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