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職位描述：

1. 編制客戶委托的醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510(k)注冊(cè)所需要的注冊(cè)文件；

2. 幫助或指導(dǎo)客戶完成FDA注冊(cè)、列名等工作；

3. 指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改；

4. 解答客戶有關(guān)FDA 510(k)等方面的疑問，提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)；

5. 為客戶提供FDA注冊(cè)相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)。

崗位要求:

1. 本科及以上，理科或工科專業(yè)，例如：生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等；

2. 一年及以上的醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)或國(guó)外注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，或醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗(yàn)；

技能要求：

1. 溝通表達(dá)能力較好；

2. 有FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3. 英文讀寫熟練，英語口語流暢者優(yōu)先。