崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的建立、維護(hù),起草相關(guān)質(zhì)量體系文件并宣貫執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
3、監(jiān)督質(zhì)量管理體系在公司各部門的執(zhí)行情況,組織實(shí)施內(nèi)審;
4、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
5、協(xié)助管理者代表辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證件資質(zhì)的備案及申請(qǐng);
6、負(fù)責(zé)體系文件和記錄的管理;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1、機(jī)械、電子、生物醫(yī)藥、化學(xué)、理化檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),大專學(xué)歷及以上;
2、具有1年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn),有二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485,YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)者優(yōu)先;
4、有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
5、工作積極主動(dòng)、細(xì)心周密,溝通能力好、誠(chéng)實(shí)守信、有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí)。
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