崗位職責:
1. 負責QC日常管理工作,制訂實驗室各項管理制度并貫徹執(zhí)行;組織編寫操作規(guī)程并貫徹執(zhí)行;組織按標準對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待報裝產(chǎn)品、成品、工藝用水及等的檢驗工作,組織對公司的工藝用水和潔凈區(qū)域環(huán)境的監(jiān)測;對檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標準品(對照品)、標準溶液、培養(yǎng)基、菌種等制定管理規(guī)程和操作流程;負責對檢驗記錄及報告書審核簽發(fā)。
2. 負責新產(chǎn)品、老產(chǎn)品工藝改進的質(zhì)量研究及檢驗;穩(wěn)定性考察及加速穩(wěn)定性試驗;結(jié)果的統(tǒng)計分析;負責對產(chǎn)品/原料/中間體進行留樣檢驗、產(chǎn)品穩(wěn)定性評價,對發(fā)現(xiàn)問題的品種進行調(diào)查、分析。
3. 負責對質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品進行檢驗,以便采取措施。
4. 負責安排和指導檢驗方法的驗證工作和其它驗證分析。
5. 負責對檢驗偏差、OOS和其它相關(guān)偏差的調(diào)查、分析及判定。
6. 組織對QC人員進行培訓。
7. 負責對QC年度費用制定預(yù)算,控制費用在預(yù)算范圍內(nèi)。
職位要求:
1. 熟悉藥品管理法律法規(guī)
2. 熟悉分析檢驗流程
3. 有從事分析相關(guān)工作5年以上經(jīng)驗,1年以上同崗經(jīng)驗。
4. 善于發(fā)現(xiàn)問題,掌握以科學的方法分析問題、解決問題
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