1、根據(jù)相關法律法規(guī)、研究方案、醫(yī)院及公司SOP要求,在研究者授權職責范圍內,協(xié)助其完成相關臨床研究工作:
2、協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗機構備案、合同簽署等工作;
3、協(xié)助及時完成SAE及SUSAR等相關安全報告上報工作;
4、協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔等;
5、協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排各項實驗室及其它檢查并獲取檢查結果、受試者原始資料的收集及保管等;
6、協(xié)助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送等工作;
7、協(xié)助研究者完成臨床研究藥物、器械及相關試驗物資的管理,包括其申請、接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關記錄;
8、協(xié)助研究者及時完成CRF填寫或者eCRF錄入、及數(shù)據(jù)質疑的解決(非醫(yī)學判斷類);
9、協(xié)助CRA的中心訪視工作,提前準備試驗相關資料供CRA監(jiān)查,及時處理監(jiān)查發(fā)現(xiàn);
10、協(xié)助研究者進行臨床試驗其它管理及日常工作。
11、按照試驗計劃與中心人員/申辦方/CRO等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄;
公司指派的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、護理學、藥學等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2、有藥師、護士及醫(yī)療技師工作經驗者優(yōu)先考慮,有臨床研究相關經驗者優(yōu)先考慮,有NMPA-GCP證書者優(yōu)先考慮。
3、1年左右工作經驗者,要求熟悉試驗全流程,基本掌握CRC工作流程;
4、熟悉臨床試驗相關法律法規(guī),參加GCP培訓并通過考試且獲得NMPA-GCP證書;
5、熟練使用Word,Excel,PPT等辦公軟件;
6、能接受加班。
7、其他能力:工作積極主動,細致謹慎,富有責任心;具有良好的自學、溝通、承壓、應變、計劃及執(zhí)行能力,較強的獨立工作能力和團隊合作精神;關注細節(jié),善于發(fā)現(xiàn)。