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一、崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保公司貫徹執(zhí)行醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)要求；
2、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，有二類及以上藥監(jiān)體考主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；
3、負(fù)責(zé)內(nèi)審、外審和管理評(píng)審的各項(xiàng)工作，并監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實(shí)情況；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。做好質(zhì)量記錄、分析工作，對(duì)監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，定期對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理、歸檔和上報(bào)；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量問題投訴處理并監(jiān)督整改措施的落實(shí)，并負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門進(jìn)行相關(guān)對(duì)接；
6、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理；
7、上級(jí)安排的其他工作。

二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，兩年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力和解決問題的能力；
5、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。