職位描述
仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
1、負(fù)責(zé)與CMO工廠質(zhì)量管理事項(xiàng)對(duì)接聯(lián)絡(luò)。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)和相關(guān)文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類(lèi)質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理。
4、負(fù)責(zé)組織物料供應(yīng)商，CMO工廠審計(jì)評(píng)估及供應(yīng)商檔案管理。
5、負(fù)責(zé)組織年度報(bào)告，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
6、負(fù)責(zé)組織自檢、安全處置應(yīng)急演練。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。
8、負(fù)責(zé)組織許可證申請(qǐng)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案資料等資料上報(bào)。
9、負(fù)責(zé)組織外部檢查或內(nèi)審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實(shí)。
10、組織部門(mén)培訓(xùn)工作。
11、上級(jí)安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有無(wú)菌生產(chǎn)或檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。
4、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)和相關(guān)文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運(yùn)行。
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類(lèi)質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理。
4、負(fù)責(zé)組織物料供應(yīng)商，CMO工廠審計(jì)評(píng)估及供應(yīng)商檔案管理。
5、負(fù)責(zé)組織年度報(bào)告，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
6、負(fù)責(zé)組織自檢、安全處置應(yīng)急演練。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。
8、負(fù)責(zé)組織許可證申請(qǐng)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、備案資料等資料上報(bào)。
9、負(fù)責(zé)組織外部檢查或內(nèi)審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實(shí)。
10、組織部門(mén)培訓(xùn)工作。
11、上級(jí)安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有無(wú)菌生產(chǎn)或檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。
4、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等
獎(jiǎng)金績(jī)效
五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、雙休、生日福利、帶薪年假
工作地點(diǎn)
千島湖智邦大廈B座1107室
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職位發(fā)布者
欒女士/人事專(zhuān)員
當(dāng)前在線(xiàn)立即溝通
杭州百善科技有限公司百善科技（湖州）有限公司成立于2022年1月，位于南太湖新區(qū)北部的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（南太湖藥谷）中，是長(zhǎng)三角地區(qū)專(zhuān)業(yè)化發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的承載平臺(tái)，于2024年更名為杭州百善科技有限公司，遷址杭州市西湖區(qū)雙鋪鎮(zhèn)。百善科技為百善藥業(yè)（湖州）有限公司的全資子公司，是以通過(guò)仿制藥與創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)管理服務(wù)等為主營(yíng)業(yè)務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是專(zhuān)業(yè)從事中藥、化學(xué)藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、注冊(cè)報(bào)批的MAH持有人服務(wù)平臺(tái)。
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