職位描述
藥物研究
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司所有臨床項(xiàng)目（包括中國(guó)，美國(guó)，歐洲申報(bào)）的臨床試驗(yàn)方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控、臨床試驗(yàn)中心和CRO的管理；
2.負(fù)責(zé)對(duì)公司所有項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作，確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司 SOP進(jìn)行；
3.負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗(yàn)主要研究者和臨床試驗(yàn)基地，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、費(fèi)用、時(shí)間等進(jìn)行評(píng)估；聯(lián)絡(luò)研究基地，組織臨床方案在研究基地的實(shí)施；
4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核，組織臨床會(huì)議，臨床試驗(yàn)審批等；
5.協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
6.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外引進(jìn)項(xiàng)目的臨床醫(yī)學(xué)部分的技術(shù)評(píng)估；
7.負(fù)責(zé)與CDE評(píng)審專(zhuān)家及醫(yī)院臨床專(zhuān)家的交流溝通，解決項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的各種臨床技術(shù)難題；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，博士學(xué)歷；
2.具有在制藥企業(yè)或CRO十五年以上臨床項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)完整的臨床項(xiàng)且研究，尤其是具有創(chuàng)新藥臨床研究及臨床開(kāi)發(fā)策略的經(jīng)驗(yàn)；
3.具有國(guó)際注冊(cè)臨床試驗(yàn)（包括美國(guó)和歐洲的仿制藥和創(chuàng)新藥申報(bào)）的經(jīng)驗(yàn)；
4.有行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家資源并保持良好關(guān)系者優(yōu)先；
5.具有豐富的臨床試驗(yàn)管理知識(shí)，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP 等相關(guān)法規(guī)；
6.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能，如組織召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案；
7.具有良好的書(shū)面與口頭表達(dá)能力，包括良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)的能力，善于進(jìn)行積極的溝通。
1.負(fù)責(zé)公司所有臨床項(xiàng)目（包括中國(guó)，美國(guó)，歐洲申報(bào)）的臨床試驗(yàn)方案制定、臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控、臨床試驗(yàn)中心和CRO的管理；
2.負(fù)責(zé)對(duì)公司所有項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作，確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司 SOP進(jìn)行；
3.負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗(yàn)主要研究者和臨床試驗(yàn)基地，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、費(fèi)用、時(shí)間等進(jìn)行評(píng)估；聯(lián)絡(luò)研究基地，組織臨床方案在研究基地的實(shí)施；
4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核，組織臨床會(huì)議，臨床試驗(yàn)審批等；
5.協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
6.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外引進(jìn)項(xiàng)目的臨床醫(yī)學(xué)部分的技術(shù)評(píng)估；
7.負(fù)責(zé)與CDE評(píng)審專(zhuān)家及醫(yī)院臨床專(zhuān)家的交流溝通，解決項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的各種臨床技術(shù)難題；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，博士學(xué)歷；
2.具有在制藥企業(yè)或CRO十五年以上臨床項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)完整的臨床項(xiàng)且研究，尤其是具有創(chuàng)新藥臨床研究及臨床開(kāi)發(fā)策略的經(jīng)驗(yàn)；
3.具有國(guó)際注冊(cè)臨床試驗(yàn)（包括美國(guó)和歐洲的仿制藥和創(chuàng)新藥申報(bào)）的經(jīng)驗(yàn)；
4.有行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家資源并保持良好關(guān)系者優(yōu)先；
5.具有豐富的臨床試驗(yàn)管理知識(shí)，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP 等相關(guān)法規(guī)；
6.具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能，如組織召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案；
7.具有良好的書(shū)面與口頭表達(dá)能力，包括良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)的能力，善于進(jìn)行積極的溝通。
工作地點(diǎn)
路暢科技產(chǎn)業(yè)園
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