一、崗位職責(zé):
- 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律、?法規(guī)、?規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn),?確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合法律法規(guī)的要求。?
- 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,?并保持其科學(xué)、?合理與有效運(yùn)行。?這包括定期進(jìn)行全面自查,?并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。?
- 負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品注冊,?包括組織產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫、?整理、?審核,?并依據(jù)法定程序辦理注冊申報(bào)。?
- 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,?提高員工的質(zhì)量管理能力。?
- 組織企業(yè)內(nèi)外審和管理評審,?以及與政府監(jiān)管部門的對接、?溝通、?處理。?
- 監(jiān)測各部門質(zhì)量體系運(yùn)營情況,?持續(xù)改進(jìn),?確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求,?順利放行。?
- 質(zhì)量體系文件的管控,?包括更新、?受控、?發(fā)放、?修訂、?存檔、?回收、?作廢、?培訓(xùn)等。?
- 收集行業(yè)法律法規(guī),?提供產(chǎn)品生命周期所需要的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),?維護(hù)產(chǎn)品的合法性。?
- 報(bào)告體系運(yùn)行情況,?當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時,?應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,?并協(xié)助迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
- 提交年度自查報(bào)告,?每年年底前向所在地省、?自治區(qū)、?直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。?
- 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,?具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。?
- 持有YY/T 0287(ISO 13485)或GB/T 19001(ISO 9001)內(nèi)審員證書。?
- 參與過藥監(jiān)體考、?ISO13485認(rèn)證、?ISO9001認(rèn)證,?熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、?法規(guī)、?規(guī)章制度。
14. 定期執(zhí)行內(nèi)部的內(nèi)審、管理評審的審核工作
15.督促配合研發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的文件及記錄的梳理,和階段的評審驗(yàn)證確認(rèn)工作
16.UDI的維護(hù),臨床階段的部分對接
17.所有注冊和體考前外部的準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)工作,和審評中心的聯(lián)絡(luò)和分局的聯(lián)絡(luò)溝通工作。
★ 以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患
1. 負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,飛檢、根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施,和提交整改資料及報(bào)告
2. 各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)北檢所、天津所、河南所、遼寧所、等的(注冊檢驗(yàn))的前期聯(lián)絡(luò),和中間的協(xié)調(diào)工作直至拿到檢驗(yàn)報(bào)告的所有督促工作和溝通。
3. 試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)直至放行前的工作監(jiān)督和抽查
4. 注冊提交資料的收集,體考前的技術(shù)文件同研發(fā)一起完成
5. 不合格產(chǎn)品物料的處理及流程的監(jiān)督
6. 參與供應(yīng)商的選擇和審核,定期的抽查現(xiàn)場,按法規(guī)要求的現(xiàn)場審核和年度評價(jià)工作
7. 企業(yè)最高管理者、企業(yè)負(fù)責(zé)人下達(dá)的其他臨時性的工作
8.委托生產(chǎn)中監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程及對接各種文件和批記錄的審核。
二、任職要求
1、本科學(xué)歷及以上,專業(yè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè);
2、溝通能力,協(xié)調(diào)能力優(yōu)秀
3、靈活機(jī)動方面強(qiáng)者
4、抗壓能力強(qiáng)