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    更新于 11月22日

    管理者代表兼質(zhì)量體系經(jīng)理

    1.2萬-2萬
    • 天津西青區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理管理者代表
    一、崗位職責(zé):
    1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律、?法規(guī)、?規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn),?確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合法律法規(guī)的要求。?
    2. 組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,?并保持其科學(xué)、?合理與有效運(yùn)行。?這包括定期進(jìn)行全面自查,?并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。?
    3. 負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品注冊,?包括組織產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫、?整理、?審核,?并依據(jù)法定程序辦理注冊申報(bào)。?
    4. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,?提高員工的質(zhì)量管理能力。?
    5. 組織企業(yè)內(nèi)外審和管理評審,?以及與政府監(jiān)管部門的對接、?溝通、?處理。?
    6. 監(jiān)測各部門質(zhì)量體系運(yùn)營情況,?持續(xù)改進(jìn),?確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求,?順利放行。?
    7. 質(zhì)量體系文件的管控,?包括更新、?受控、?發(fā)放、?修訂、?存檔、?回收、?作廢、?培訓(xùn)等。?
    8. 收集行業(yè)法律法規(guī),?提供產(chǎn)品生命周期所需要的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),?維護(hù)產(chǎn)品的合法性。?
    9. 報(bào)告體系運(yùn)行情況,?當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時,?應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,?并協(xié)助迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
    10. 提交年度自查報(bào)告,?每年年底前向所在地省、?自治區(qū)、?直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。?
    11. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,?具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。?
    12. 持有YY/T 0287(ISO 13485)或GB/T 19001(ISO 9001)內(nèi)審員證書。?
    13. 參與過藥監(jiān)體考、?ISO13485認(rèn)證、?ISO9001認(rèn)證,?熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、?法規(guī)、?規(guī)章制度。
    14. 定期執(zhí)行內(nèi)部的內(nèi)審、管理評審的審核工作
    15.督促配合研發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的文件及記錄的梳理,和階段的評審驗(yàn)證確認(rèn)工作
    16.UDI的維護(hù),臨床階段的部分對接
    17.所有注冊和體考前外部的準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)工作,和審評中心的聯(lián)絡(luò)和分局的聯(lián)絡(luò)溝通工作。
    ★ 以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患
    1. 負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,飛檢、根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施,和提交整改資料及報(bào)告
    2. 各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)北檢所、天津所、河南所、遼寧所、等的(注冊檢驗(yàn))的前期聯(lián)絡(luò),和中間的協(xié)調(diào)工作直至拿到檢驗(yàn)報(bào)告的所有督促工作和溝通。
    3. 試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)直至放行前的工作監(jiān)督和抽查
    4. 注冊提交資料的收集,體考前的技術(shù)文件同研發(fā)一起完成
    5. 不合格產(chǎn)品物料的處理及流程的監(jiān)督
    6. 參與供應(yīng)商的選擇和審核,定期的抽查現(xiàn)場,按法規(guī)要求的現(xiàn)場審核和年度評價(jià)工作
    7. 企業(yè)最高管理者、企業(yè)負(fù)責(zé)人下達(dá)的其他臨時性的工作
    8.委托生產(chǎn)中監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程及對接各種文件和批記錄的審核。
    二、任職要求
    1、本科學(xué)歷及以上,專業(yè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè);
    2、溝通能力,協(xié)調(diào)能力優(yōu)秀
    3、靈活機(jī)動方面強(qiáng)者
    4、抗壓能力強(qiáng)


    工作地點(diǎn)

    賽達(dá)檢測認(rèn)證園B棟1-1-1

    職位發(fā)布者

    張女士/人事經(jīng)理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo美迪信(天津)有限責(zé)任公司
    美迪信(天津)有限責(zé)任公司成立于2020年04月17日,根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要,我們重新制定了業(yè)務(wù)分配與企業(yè)發(fā)展規(guī)劃。美迪信(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于2003年09月24日,我們是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司,美迪信致力于與全球先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)商合作,將國內(nèi)、外的高科技產(chǎn)品帶給臨床應(yīng)用造福于患者。公司積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn),專注于眼科設(shè)備研發(fā),現(xiàn)在已有干眼產(chǎn)品治療設(shè)備、檢測設(shè)備,檢測POCT研發(fā)生產(chǎn),并且在國內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。公司的產(chǎn)品有: 1.最新技術(shù)第四代IPL干眼治療設(shè)備——E-eye光脈沖干眼治療儀; 2.自動遮蔽式兒童弱視眼鏡(獨(dú)家); 3.正在開發(fā)弱視治療輔助訓(xùn)練系統(tǒng)(Vr);目前公司正積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn),在激光設(shè)備,眼科設(shè)備以及腫瘤設(shè)備等領(lǐng)域進(jìn)行合作,在國內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。美迪信,心系大眾健康,用最好的技術(shù),服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。加入我們吧,一同創(chuàng)造夢想,你也許就是我們尋找的合伙人!
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