「天津西青區(qū) 質(zhì)量經(jīng)理/主管/管理者代表招聘」_2024年美迪信(天津)有限責(zé)任公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 8月23日

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質(zhì)量經(jīng)理/主管/管理者代表

1.5萬-2.5萬

天津西青區(qū)
經(jīng)驗不限
學(xué)歷不限
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理質(zhì)量全過程把控，生產(chǎn)管理

職位描述

一、崗位職責(zé)：

貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律、?法規(guī)、?規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，?確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合法律法規(guī)的要求。?
組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，?并保持其科學(xué)、?合理與有效運(yùn)行。?這包括定期進(jìn)行全面自查，?并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。?
負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品注冊，?包括組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、?整理、?審核，?并依據(jù)法定程序辦理注冊申報。?
組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，?提高員工的質(zhì)量管理能力。?
組織企業(yè)內(nèi)外審和管理評審，?以及與政府監(jiān)管部門的對接、?溝通、?處理。?
監(jiān)測各部門質(zhì)量體系運(yùn)營情況，?持續(xù)改進(jìn)，?確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求，?順利放行。?
質(zhì)量體系文件的管控，?包括更新、?受控、?發(fā)放、?修訂、?存檔、?回收、?作廢、?培訓(xùn)等。?
收集行業(yè)法律法規(guī)，?提供產(chǎn)品生命周期所需要的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，?維護(hù)產(chǎn)品的合法性。?
報告體系運(yùn)行情況，?當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，?應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，?并協(xié)助迅速采取風(fēng)險控制措施。
提交年度自查報告，?每年年底前向所在地省、?自治區(qū)、?直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。?
熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，?具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。?
持有YY/T 0287(ISO 13485)或GB/T 19001(ISO 9001)內(nèi)審員證書。?
參與過藥監(jiān)體考、?ISO13485認(rèn)證、?ISO9001認(rèn)證，?熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、?法規(guī)、?規(guī)章制度。

14. 定期執(zhí)行內(nèi)部的內(nèi)審、管理評審的審核工作

15.督促配合研發(fā)設(shè)計開發(fā)階段的文件及記錄的梳理，和階段的評審驗證確認(rèn)工作

16.UDI的維護(hù)，臨床階段的部分對接

17.所有注冊和體考前外部的準(zhǔn)備聯(lián)絡(luò)工作，和審評中心的聯(lián)絡(luò)和分局的聯(lián)絡(luò)溝通工作。

★ 以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患

1. 負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，飛檢、根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施，和提交整改資料及報告

2. 各檢驗機(jī)構(gòu)北檢所、天津所、河南所、遼寧所、等的（注冊檢驗）的前期聯(lián)絡(luò)，和中間的協(xié)調(diào)工作直至拿到檢驗報告的所有督促工作和溝通。

3. 試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)直至放行前的工作監(jiān)督和抽查

4. 注冊提交資料的收集，體考前的技術(shù)文件同研發(fā)一起完成

5. 不合格產(chǎn)品物料的處理及流程的監(jiān)督

6. 參與供應(yīng)商的選擇和審核，定期的抽查現(xiàn)場，按法規(guī)要求的現(xiàn)場審核和年度評價工作

7. 企業(yè)最高管理者、企業(yè)負(fù)責(zé)人下達(dá)的其他臨時性的工作

8.委托生產(chǎn)中監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程及對接各種文件和批記錄的審核。

二、任職要求

1、本科學(xué)歷及以上，專業(yè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)；

2、溝通能力，協(xié)調(diào)能力優(yōu)秀

3、靈活機(jī)動方面強(qiáng)者

4、抗壓能力強(qiáng)

工作地點(diǎn)

賽達(dá)檢測認(rèn)證園B棟1-1-1

完善一份簡歷
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美迪信（天津）有限責(zé)任公司成立于2020年04月17日，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要，我們重新制定了業(yè)務(wù)分配與企業(yè)發(fā)展規(guī)劃。美迪信（北京）醫(yī)療器械有限公司成立于2003年09月24日，我們是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，美迪信致力于與全球先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)商合作，將國內(nèi)、外的高科技產(chǎn)品帶給臨床應(yīng)用造福于患者。公司積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn)，專注于眼科設(shè)備研發(fā)，現(xiàn)在已有干眼產(chǎn)品治療設(shè)備、檢測設(shè)備，檢測POCT研發(fā)生產(chǎn)，并且在國內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。公司的產(chǎn)品有： 1.最新技術(shù)第四代IPL干眼治療設(shè)備——E-eye光脈沖干眼治療儀； 2.自動遮蔽式兒童弱視眼鏡（獨(dú)家）； 3.正在開發(fā)弱視治療輔助訓(xùn)練系統(tǒng)（Vr）；目前公司正積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn)，在激光設(shè)備，眼科設(shè)備以及腫瘤設(shè)備等領(lǐng)域進(jìn)行合作，在國內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。美迪信，心系大眾健康，用最好的技術(shù)，服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。加入我們吧，一同創(chuàng)造夢想，你也許就是我們尋找的合伙人！

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