「青島即墨區(qū) 藥物警戒專員招聘」_2025年青島華晟世達(dá)生物制藥有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 1月10日

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舉報(bào)

藥物警戒專員

5千-7千

青島即墨區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

不良事件藥品警戒臨床數(shù)據(jù)整理臨床試驗(yàn)安全臨床研究

1.掌握臨床試驗(yàn)方面的國(guó)家政策法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程確保正在進(jìn)行中的臨床研究的質(zhì)量安全.
2.根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)接收、審查和處理安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)重要的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤、監(jiān)管和報(bào)告。

3.配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，負(fù)責(zé)藥物警戒部各項(xiàng)檢查整改缺陷項(xiàng)的整改計(jì)劃、整改報(bào)告等的起草工作;
4.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)工作;

5.完善本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度、藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制等，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性，配合藥品安全委員會(huì)處理重大藥品安全事件;
6.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(PSUR)及不定期的特別報(bào)告，

7.維護(hù)與更新藥品上市后安全性工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等

8.定期與外部合作伙伴(如CRO)進(jìn)行聯(lián)系，監(jiān)督外部合作方的工作符合公司的政策與規(guī)定，

9.對(duì)所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報(bào)道進(jìn)行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝說(shuō)明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見(jiàn)并按規(guī)定上報(bào)，提高藥品的安全性和有效性;
10.參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;保持安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。

崗位要求
1.本科，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,

2.1年以上不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估及審核工作經(jīng)驗(yàn);

3.熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。